中国商报（记者 马嘉）10月29日，君实生物宣布旗下PD-1产品获美国食药监局（FDA）批准上市，成为首个在美获批的中国自主生产研发的PD-1。10月30日，君实生物高级副总裁姚盛在媒体沟通会上表示，据合作伙伴Coherus预估，这款药品在美国市场的年销售额约为2亿美元。

当前，多个国产PD-1仍在扎堆“出海”，竞争激烈，君实生物的先发优势能保持多久？其要如何做好这笔海外的生意？

科研人员进行样本检测的资料图。（图片由摄图网提供）

君实生物“先下一城”

君实生物表示，FDA已经批准PD-1产品特瑞普利单抗（中文商品名为拓益）可联合其他药品（顺铂/吉西他滨）用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗也可单独用于复发或转移性鼻咽癌（含铂治疗后的二线及以上）的治疗。

这意味着，君实生物已拿到美国市场的“入场券”，在国产PD-1“四小龙”中率先突围。而目前，恒瑞医药、信达生物、百济神州仍在排队赴美上市。值得一提的是，君实生物这款产品虽然是国内首款获批的国产PD-1，但比信达生物旗下同类型产品进入医保的时间要晚，在国内的产品营收也远远落后于恒瑞医药、百济神州、信达生物。这次产品在美获批或也令君实生物“扬眉吐气”了一回。

“这款产品在美国的定价会在上市前公布。”姚盛表示，“据海外合作伙伴Coherus预估，美国每年有大约2000例鼻咽癌新发患者，这款产品在当地市场年销售额能达到2亿美元，君实生物苏州吴江生产基地将为美国市场供货，现有产能充足。”

公开资料显示，特瑞普利单抗在国内获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等，进入医保后的价格为1912.96元（240mg/瓶）。君实生物将这款产品在海外的销售交给了海外合作方Coherus。根据与Coherus约定的协议，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加许可区域内这款产品年销售净额20%的分成。

君实生物首席执行官李宁表示，这款产品预计明年第一季度将在美国市场正式投入使用，定价会在上市前公布，其对合作伙伴Coherus能够实现的销售额预期较为乐观。

国产PD-1在美销售乐观吗

当前，国内PD-1单抗产品竞争早已白热化，恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物旗下产品全部谈判成功并被纳入国家医保。企业报价一再降低，产品利润随之缩水。

根据君实生物10月28日披露的今年三季度业绩公告，公司前三季度实现营业收入9.86亿元，同比减少19.04%，亏损约14.07亿元，其中特瑞普利单抗实现营收6.68亿元。

国产PD-1产品研发扎堆，同质化严重。据东吴证券预计，今年PD-1或降价至3.5万元/年的水平，甚至可能低至3万元。PD-1市场空间从千亿元大幅萎缩至300亿元左右，出海成为创新药企重要的商业化路径。

“实际上在美国的PD-1赛道，我们已经有6个竞争对手了。” 李宁表示，“但这款产品是第一款获得美国FDA批准用于治疗鼻咽癌的PD-1产品，在竞争格局上，可以说我们已经具备了差异化优势。”

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，目前多采用放疗或放化疗结合的方式进行治疗。此外，我国2020年新发鼻咽癌患者占全球的近一半，在全球范围内，美国并不是鼻咽癌的高发地区，这款产品未来能为君实生物带来多大收益仍是业内关注的焦点。

君实生物的海外“胃口”

值得关注的是，在美国市场“先下一城”后，君实生物仍在计划继续扩大海外业务的版图。

“目前特瑞普利单抗在欧盟有两项适应症正在审评，即一线鼻咽癌和一线食管癌，我们在等待监管机构安排生产和临床核查。”姚盛表示，“在其他国家，FDA有一系列的合作监管部门，我们会在FDA获批这款产品上市之后，继续努力争取在这些国家获批。一般来说，在半年之内便会获批，其中包括澳大利亚和新加坡。”

获批适应症的数量也与药企的业绩挂钩，在其他国家，君实生物也在争取拓宽适应症。“在东南亚市场，君实生物的这款产品不会仅限于鼻咽癌，还会拓宽其他适应症。”李宁表示，“对于当地的监管部门来说，我们有了FDA的批准，就有了一个高质量的背书，对其他适应症的批准也会有很大帮助。”

继PD-1产品之后，君实生物欲把更多的产品推向国际市场。姚盛表示，在获得FDA及国家药监局同意的情况下，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的BTLA单抗在全球多中心的Ⅲ期临床研究已经在小细胞肺癌领域开展了，这个抗体和PD-1抗体有很好的协同作用， BTLA单抗会是公司下一个国际化的目标。