今天（9月14日），从江苏医疗器械产业园传来好消息，全球最小介入式人工心脏迈向临床。这颗全球最小的介入式人工心脏来自苏州企业心擎医疗。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功在新一代介入泵（心擎医疗）支持下为一名男性患者完成高风险经皮冠脉手术（HRPCI）。

本次高危PCI手术的顺利开展，初步证实了心擎医疗的新一代介入泵在辅助高危PCI手术中的安全性和有效性，代表世界最小介入式人工心脏正式迈向临床，具有重要意义。

患者为一名48岁的男性，手术前诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、冠脉支架植入后、II型糖尿病。

患者既往冠脉三支病变、左主干病变伴前降支慢性完全闭塞病变，术前评估左心室射血功能差，病程复杂，手术风险高。

心擎医疗产品

“经过评估，我们认为患者在手术过程中，可能会发生血流动力学障碍，需在机械循环辅助下进行手术，经家属同意后决定使用新一代介入泵循环支持下开展PCI手术。”葛均波院士接受记者采访时说。

“我们的产品只有9Fr的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。在介入的时候可以折叠，极大程度缩小了介入尺寸。这样的尺寸可以极大降低创伤性，减少各种血管并发症，包括复杂性病变硬化等问题。”心擎医疗市场与临床部马经理告诉记者，“折叠叶轮的优势之一，是可以提供均值3.5 L/min以上的流量。同时，我们还做了有限元的结构力学分析，可以对运行强度做优化。”

“术后介入泵顺利回撤至鞘内撤出，仅使用单把血管缝合器就完成了股动脉穿刺处止血，患者6小时后即下床活动，无血管并发症。”葛均波说，“手术是成功的。”

目前，患者的术后恢复情况良好，血常规、肝肾功能等指标均未见明显异常，术后动脉血压维持在130/80 mmHg，术后心超显示左室射血分数改善至36%，未见主动脉瓣及二尖瓣损伤，已经顺利出院。

数据显示，目前心血管疾病人群已经达到了3.3亿人，是中国第一大致死病因，每年需要冠脉介入治疗（PCI）的患者人数超过100万。其中高危PCI手术占比约10%，年手术量约为11万例。

这类手术风险大、患者死亡率高，临床上始终缺乏安全有效的术中保护手段。

微创介入式人工心脏，能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。

“对于高危冠脉介入手术的术中心脏保护，以及急性心梗引发的心源性休克患者来说，无疑是死神面前的强大防线。”葛均波说。

心擎医疗的新一代介入泵采用了可折叠叶轮、电机外置等多项核心创新，成功突破多项“卡脖子”技术，实现了“弯道超车”，不久前还刚被美国FDA授予“突破性设备”的认定。

随着该款新一代介入泵临床试验的有序开展，将填补国内临床空白，引领国内创新走向全球，造福更多的患者。