石药集团的PD-1终于转正了。6月28日，NMPA官网最新公示，石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液已在中国正式获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，去年3月，此项适应症就已经获得NMPA附条件批准上市。

恩朗苏拜单抗注射液最早是由尚健生物研发，2018年9月29日首次获批临床，同年11月，才被石药集团引入并达成战略合作。根据公开资料，此前该药在宫颈癌试验的1b期研究、关键II期两项研究中，均取得了良好成果。试验结果表明，恩朗苏拜单抗的客观缓解率（ORR）分别达到30.2%和28.0%，并且具备持久的缓解，中位持续缓解时间（DoR）均尚未达到。

恩朗苏拜单抗的获批，加速搅动了国内宫颈癌的免疫治疗市场。该药是国内第11款PD-1产品，至此，国内PD-(L)1单抗数量也随之来到了20款。但目前，国内能用于宫颈癌治疗的PD-(L)1药物仅有3款，除恩朗苏拜单抗外，还有索卡佐利单抗、赛帕利单抗。以此来看，恩朗苏拜单抗虽然是“末位选手”，但商业化竞争还不算拥挤。

目前，恩朗苏拜单抗的宫颈癌一线III期确证性临床试验也已经获批，试验的主要指标预计在 今年7月完成。除了宫颈癌，恩朗苏拜单抗还在探索用于其它适应症的治疗潜力，比如针对间皮瘤、三阴性乳腺癌和卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的临床试验均已进展至II期阶段。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

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