5月9日，苏州工业园区科技领军企业信达生物与礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗（达攸同®）、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

此次获批使达伯舒®成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

信达生物制药集团创始人董事长兼首席执行官俞德超博士表示，达伯舒®联合贝伐珠单抗及化疗方案获批是目前我国首个批准用于驱动基因阳性非小细胞肺癌患者的免疫联合疗法，信达生物将深耕创新，为实现‘健康中国2030’添砖加瓦，贡献‘信达力量’。”

信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年，2018年在香港联交所主板挂牌上市，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。经过11年发展，公司已经成功转型为中国领先的创新生物制药企业，形成了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项，8个产品获批上市，是拥有上市单抗产品最多的中国药企。

公司获批国家企业技术中心、国家博士后工作站、江苏省单克隆抗体新药工程技术研究中心和江苏省治疗性抗体药物工程研究中心，承担省部级科研项目14项，包括8项国家“重大新药创制”科技重大专项，获得重大新药创制科技重大专项实施管理办公室认定的“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。创新成果获得中国专利金奖、中国专利优秀奖等荣誉，累计国内专利申请285件，国外专利申请369件，授权专利157件，PCT申请107件。

编辑 园网

2023年5月12日