1月20日，围绕TDP医疗器械新国标强制规定宣传（简称：新国标）为主题，2024年重庆TDP医疗器械新国标强规宣传整治暨老标设备以旧换新，于重庆市丰都正式拉开序幕。

来自丰都中医馆、诊所、理疗所的TDP医疗器械终端使用商家代表100余人到场出席，丰都市场监督管理局、丰都卫健委、丰都县个体医生行业协会相关领导、医疗器械行业专家等出席宣传活动并讲话

国家出台强制新标  提高医疗器械规范  

TDP，面市之初被称为神灯，而现在却被叫烤灯，一个医疗器械的产品认知，从特定远红外治疗逐步演变成烤火器，这与生产制造商漠视法规标准、经销商虚假宣传密不可分，最终所造成的，不仅是没有真正解决消费者的病患，反而给消费者带来安全隐患甚至直接的人身伤害。

据2014年国家不良事件中心针对TDP专门进行的不良事件信息通报，自2010年1月至2014年6月共收到涉及TDP的可疑医疗器械不良事件报告498份，达到触目惊心的每2天一份，其中表现为人员伤害的报告371份，占总报告数的74.5%。

为了进一步提升TDP的安全性和有效性，国家药品监督管理局于2020年4月9日和2021年3月9日分别发布了 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY/T 0061-2021《特定电磁波治疗器》的强制性产品标准，并要求于2023年5月1日起正式实施。

产销乱象侵害消费者权益  新国标强制实施刻不容缓

TDP医疗器械行业乱象屡禁不止，产品名称混乱多样、质量以次充好、违法改装、违法产销、虚假宣传、误导消费、无证生产，行业大部分生产厂家和销售公司甚至沆瀣勾连，抱着法不制众的心态，知法违法，不断试探执法底线，严重损害消费者利益。

从2020年4月9日GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和2021年3月9日YY/T 0061-2021《特定电磁波治疗器》新规推出并要求在2023年5月1日开始强制执行以来，时至今日已有2到3年的时间，但全国仅仅只有1家企业的产品达到满足新国标的各项检测要求并获取变更后的注册证，其余企业依旧在进行违法生产和违法销售，新国标强制实施已经到了刻不容缓的时刻。

强新规零容忍 现场销毁重锤砸下

宣传会现场对不合规TDP和合规TDP产品分别进行了分拆和展示，让与会行业人员更加清晰明确的认识到其中的差别，并对新国标强规进行了详细的政策讲解。

同时，丰都卫健委、丰都市场监督管理局、丰都医师协会相关领导、以及医疗器械行业专家，现场对已收缴的不合格品牌的TDP产品进行销毁。新国标强实施下的零容忍态度，反映出相关部门对TDP行业乱象，违法生产销售，严重损害消费者权益等现象的重视，强制执行已然重锤砸下。

以旧换新终端发力  助推新标深化执行

面对TDP医疗器械行业“积年陈疴”的乱象，新国标强施双管齐下，本次宣传会特别邀请5月1日全国范围开始强制执行新国标以来，唯一达到新标各项检测要求的企业，重庆炬新一医疗器械全产业链综合服务平台全力支持。

现场为新国标的强制实施提供大力支持，以符合国家新规标准的TDP产品，对丰都市面上还在使用不符合新国标要求TDP产品的门诊、理疗店、中医馆等终端使用商户进行替换，消除老标旧标TDP产品安全隐患，保护消费者的利益，进一步助推新标深化执行。

据悉，相关部门针对全市范围内TDP医疗器械新国标强施的类似宣传活动，将陆续在其它区域逐步展开。