1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》明确了药品集中带量采购的覆盖范围，提出按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
《每日经济新闻》记者注意到，此前药品采购均是以通用名为竞争单元开展国家集中带量采购，而此次《意见》首次提出，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，允许适应症或功能主治相似的药品合并开展带量采购，意味着竞争范围进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多。
例如，治疗感冒发烧的药品非常多，但很多并不是同一通用名，未来有望同场竞技、展开竞争，部分药品可能会被适应症相似的药品所替代。
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为逐步解决看病贵问题，近年来国家推进药品集中带量采购重大改革，截至2020年底已开展了三批集采，覆盖的药品平均降价54%，每年节约费用530多亿元，惠及亿万患者。
第四批国家带量采购也于近期开启，涉及45个品种，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室将于2月3日接收申报材料，并将同企业确认供应地区。
此前已有业内人士表示，未来药品领域将常态化开展集中带量采购，预计每年可能会开展两批带量采购。
对于纳入集中采购的药品范围，《意见》要求，对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
史立臣表示，达到一定数量或金额即启动带量采购，这意味着纳入带量采购的范围将快速扩大。
值得注意的是，在完善竞争规则方面，《意见》对一致性评价尚未覆盖的药品品种也作出规定。
《意见》提出，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。
《意见》同时强调，挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
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《意见》提出，按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。
《每日经济新闻》记者注意到，此次《意见》首次提出，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
在史立臣看来，这意味着相似适应症下的不同通用名药品间也将展开竞争，竞争将更加激烈。
史立臣表示，国家带量采购并非是一味压价，而是引导药品价格回归合理水平。从目前带量采购同一通用名药品的企业中选数量也较此前增长来看，中选结果显示量价挂钩，体现出了政策给予药企发展机会和生存空间。
从第四批药品集中采购文件来看，若同品种申报企业≥13家，最多入围企业数将可以达到10家，这较此前进一步增加。
《意见》提出，根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。
《意见》要求，中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。
对企业而言，采购量也十分可观。《意见》提出，所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。
《意见》强调，约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。
与此同时，鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
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