国产人工合成角膜上半年或用于临床,能否破解生物工程角膜推广困局?

今早,#国产人工角膜或今年上半年用于临床#的话题上了热搜,引发人们对该领域的广泛关注。

据央视网报道,我国角膜盲患者大概有500万,很多角膜病变最有效的解决方法就是角膜移植。但是受限于有限的角膜供给,人工角膜(生物工程角膜、人工合成角膜)受到越来越多的重视。

红星资本局了解到,事实上,目前已有3款人工角膜产品获批上市(均为生物工程角膜),但相比于可观的市场规模,它们的销售情况却不是很乐观。

人工角膜并不是新鲜事物

第一款国产生物工程角膜6年前获批

全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云日前在接受采访时表示,中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床,将为中国终末角膜盲患者带去光明。

史伟云表示,“我们国家人工角膜就是有两种,生物工程角膜我们是全世界第一个;人工合成的角膜,我们已完成全国多中心研究,已经上报国家局,如果顺利最快今年6月就能拿到证,用于临床。”

今天一早,相关采访视频发布后,#国产人工角膜或今年上半年用于临床#的话题冲上微博热搜榜第一,引发广泛关注。

资料显示,角膜病是导致眼盲的第二大原因,仅次于白内障。而角膜移植则是处理角膜病变最有效的解决方法。但角膜供体的稀缺,是角膜移植手术面临的最大问题。

央视网报道,我国角膜盲患者大概有500万,并且呈逐年增长的态势,但我国眼库可获得的角膜数量较有限,以同仁医院为例,年角膜移植手术量仅约1000例。

为了解决供体角膜缺乏的问题,科学家将视线转向生物工程角膜、人工合成角膜(统称人工角膜)的研发。

从全世界范围来看,1992年,美国马萨诸州眼耳研究所设计的波士顿人工角膜获得美国FDA批准,并应用于临床,波士顿人工角膜也是目前人工角膜的主流。

红星资本局查询国家药品监督管理局官网发现,由深圳艾尼尔角膜工程有限公司研发的“艾欣瞳”牌生物工程角膜于2015年4月22日获批,是我国第一款获批注册的人工角膜。

该款产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,主要成分为胶原蛋白。值得一提的是,这款产品被认为是全球首款生物工程角膜。

生物工程角膜销售情况不乐观

人工合成角膜能否更好地推广

据了解,我国目前已经完成医疗器械注册的“艾欣瞳”“优得清”“皓尔”三个品牌都属于生物工程角膜。

其中,最新获批的人工角膜“皓尔”由青岛中皓生物工程有限公司研发生产,国家药品监督管理局文件显示,该产品同样是由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,主要成分为胶原蛋白。

公司官网宣传文章称,这款名为“皓尔®脱细胞角膜植片”的产品历经9年的产品研发和临床实验,于2020年8月29日正式上市。

中皓生物市场部工作人员告诉红星资本局,人工角膜的市场价格大致在单片2万-3万元之间,和角膜移植手术的费用差不多。从市场规模来看,“据前几年的统计数据,全国有400万名角膜盲患者,其中80%的患者需要人工角膜,市场还是很可观的。

但该工作人员同时表示,目前获批上市的产品销售情况却不是很乐观。

“公司这款产品有上市,但因为目前的需求有限,手术也很少,所以还没有规模销售。因为疫情的关系,医药销售也没法在医院进行推广。”

至于其他两款产品销售不乐观的原因,她表示具体也不清楚,只提到不同产品的评价标准不同。

相较而言,“优得清”更为知名。它由广州优得清生物科技有限公司研发,该公司是创业板医药企业冠昊生物(300238,SZ)的参股公司。

冠昊生物是国内生物再生材料龙头,其曾对“优得清”寄予厚望,被视作是公司在眼科领域实现布局的关键。2016年,时任冠昊生物副总经理、董秘周利军曾公开表示,公司的人工角膜产品优得清未来将快速放量。

他在当时指出,优得清角膜是全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜,其愈合率为100%,脱盲率达到83.3%。

但事与愿违,此后优得清的表现未能如期所愿,业绩波动明显,并且连年亏损。

2016年~2018年,优得清分别实现营收293.25万元、2343.07万元、1505.64万元;分别实现净利润-494.26元、-1582.83万元、-681.02万元。到2019年上半年,优得清的营收只有86.43万元,净利润则是亏损39.88万元。

冠昊生物不得已于当年8月22日发公告称,拟2600万转让优得清20%股权。

对于人工角膜项目拓展缓慢的原因,冠昊生物在2019年商誉及资产减值提示性公告中解释了原因:由于优得清是全球首创的脱盲产品,这种创新型产品在推向市场后,前期需要较长的市场培育过程,但推广工作未达到预期。

而有望在今年6月用于临床的人工合成角膜,能否更好地推广呢?

据史伟云介绍,装上人工(合成)角膜后,患者恢复好可以到1.0的视力。目前有30多个临床病人,视力都恢复到0.5以上,效果很好。

史伟云表示,预计国产人工(合成)角膜大概在5000美元,这对于困难家庭来说无疑是个好消息。

红星新闻记者 白兆鹏

责编 任志江 编辑 邓凌瑶

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