用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

T/CSBM 0029-2022

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分: 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件首次发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学第三医院运动医学研究所、中国人民解放军总医院、上海交通大学第九人民医院、华南理工大学、上海瑞金医院、浙江大学、北京大学、华中科技大学、北京积水潭医院、浙江星月生物科技股份有限公司。

樊渝江、余家阔、郭全义、秦安、徐听荣、曹晓东、任力、邓廉夫、欧阳宏伟、葛子钢、张胜民、孙磊、刘斌、李晓云、滕颖影、林海、刘舒云、赵洪石。

本文件规定了用于修复或再生关节软骨的植入性医疗器械体内评价的通用方法。本文件中的植入性医疗器械可由天然或合成生物材料(具有生物相容性和生物可降解性)，或其复合物构成，可含有细胞或生物活性成分，如生长因子、合成肤、质粒或cDNA等。

本文件包括了多种动物模型的描述及基本原理，如兔、犬、猪、山羊、绵羊，并简要描述和提供了相关组织学、生物化学分析和力学评价等方法。