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界面新闻记者 |陈杨
界面新闻编辑 |谢欣
3月28日，国家医保局发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》（下称“《分类管理通知》”），将新冠治疗药物分为A、B、C三类管理。A类药品在采购上具有优势，通知也给出了A类药品疗程治疗费用参照基准。实际上，这也是在新冠治疗药品临时医保报销政策即将到期之际，对于后续药品报销的最细政策指引。当日，已有药企对上述文件做出反应。君实生物、先声药业分别宣布将其抗新冠病毒小分子药物民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）和先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片）价格调整为630元/盒，调整后的价格均于4月1日起正式执行。此前，这两款药物的首发价格分别为795元/盒、750元/盒，本次降幅分别为20%、16%。同日，上海市医保局披露一周前才获批的众生药业新冠口服药乐睿灵（来瑞特韦片）首发报价为628元/盒。《分类管理通知》可以看作是此前多份关于新冠药物价格和支付文件的延续。最直接的是《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（下称“《价格形成指引》”）。该文件于今年1月6日发布。此后上市的民得维、先诺欣、乐睿灵等抗新冠病毒小分子药物都据此定价。另一方面，今年1月8日起，新冠病毒感染回归“乙类乙管”。国家医保局等四部门发布《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》。其中提及，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（最新版）中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、国家药监局批准的其他抗新冠病毒药物等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。4月将至，医保临时报销到期，这当中一些未正式纳入国家医保目录的药品如何定价、支付？本次发布的《分类管理通知》给出了一些依据。值得注意的是，《分类管理通知》在《价格形成指引》的基础上形成。《价格形成指引》中所称的新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品。截至目前，符合上述新冠治疗药品的包括，新冠病毒中和抗体药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗（腾盛博药），抗新冠病毒小分子药物Paxlovid（辉瑞）、阿兹夫定（河南真实生物）、莫诺拉韦（默沙东）、先诺欣（先声药业）、民得维（君实生物）、乐睿灵（众生药业）。其中，腾盛博药日前宣布结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗项目。而在后者中，Paxlovid、阿兹夫定、莫诺拉韦在今年之前获批，此前的定价分别为1890元/盒、270元/盒、1500元/瓶。民得维、先诺欣在今年1月获批，乐睿灵于3月获批，首发定价分别为795元/盒、750元/盒、628元/盒。这其中，仅有阿兹夫定于今年1月初通过医保谈判，正式进入国家医保目录。其治疗新冠感染的最大疗程需用药2盒，正式进入医保后每疗程价格为350元。其他产品每疗程均需1盒（瓶）。根据《分类管理通知》，新冠治疗药品的分类依据是疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品的差异大小，较小为A类，较大为B类。C类则是未按《价格形成指引》完整进行首发报价或评估调整，及评估结果明显不公平不合理的。A类药品在采购、支付和未来的医保谈判上都具有优势。该类药品疗程治疗费用的价格标准是，以医保支付范围内当期价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为参照基准，疗程治疗费用不高于参照基准的1.8倍。以阿兹夫定的350元计算，A类药品的疗程费用需不高于630元。换而言之，本次民得维、先诺欣降价后、已经乐睿灵的首发报价均欲“贴线”进入A类。在分类配套政策上，自今年4月1日起，对于A类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为绿色，引导采购单位优先采购；医保部门可结合疫情防治需要给予临时性医保支付政策，并在后续医保谈判中充分考虑首发报价公允性经济性优势、主动担当社会责任积极贡献等因素。对于B类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为黄色。对于C类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为红色，并以弹窗等醒目方式向采购单位提示相应风险。而剩下两款进口药物在分类管理中获得优势地位的几率不大。辉瑞的Paxlovid是国内首款获批的抗新冠病毒小分子药物，于2022年2月获批，且在今年1月初的国家医保谈判中失败，目前的价格是630元的3倍。据辉瑞2022年财报，4月起，Paxlovid将主要针对私人自费市场。辉瑞2023年业绩指引的假设前提不包括Paxlovid在中国的销售。换而言之，辉瑞或预计，Paxlovid在国内自费市场的销量不会很大。值得注意的是，前述产品在临床试验主要终点和适应证上有所区别。Paxlovid和莫诺拉韦的临床试验设计以降低住院/死亡率为主要终点，适用人群均为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。民得维、先诺欣、乐睿灵以临床症状消失为主要终点，适用人群均为治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。