在药物研发和QC岗位工作的人员在进行杂质定量时会经常遇到校正因子。那么定量过程中为什么要使用校正因子、校正因子该怎么计算、得到的校正因子结果该怎么进行使用以及验证呢？下面小编将和大家一一进行分析这些问题，让大家透彻的了解校正因子。
1、为什么要使用校正因子？
问题1：在做有关物质质量研究控制时，获得杂质是最让人头疼的一个问题，因有些杂质很难制备、稳定性差或者价格昂贵，难以长期提供杂质进行后续检测。
解决办法：因物质通过检测器时会有一个响应值，所以使用峰面积进行反应待测组分的含量就是一个很好的方法。
问题2：由于同一检测器对不同物质的响应值不同，所以当相同浓度的不同物质通过检测器时，产生的峰面积不一定相等，这种情况下使用峰面积进行反映待测组分的含量就会出现误差。
解决办法：为了消除这个误差，需要加入一个校正值，使得相同浓度的不同物质通过检测器时，产生的峰面积相等，以达到使用峰面积准确反映待测组分的含量，这个校正值就是我们常提到的校正因子。
举例如下：
0.1mg/ml API的峰面积500
0.1mg/ml 杂质峰面积是250
测定某样品时检出API峰面积为500，待测组分为5。
当使用峰面积（面积归一化法）计算杂质的含量：5/500*100=1%
当使用外标法进行计算杂质的含量：5*0.1/250/0.1*100=2%
这样使用面积归一化法和外标法计算杂质结果就出现了误差。
当引入校正因子：500/250=2，进行计算杂质的含量：5*2/500*100=2%
此时计算的结果就相吻合了。
2、校正因子的含义
绝对校正因子：物质的检测量W与色谱响应值（峰面积等）A之间的比值
相对校正因子：某物质i与所选定的参照物质s的绝对校正因子之比
通常我们在实验过程中使用的就是相对校正因子，经常查阅USP药典的朋友会发现USP质量标准中使用的是响应因子，它是校正因子的倒数。
3、校正因子的计算
校正因子的计算方式有以下四种：
4、校正因子的数据处理
5、使用校正因子计算杂质含量结果准确度的验证
6、总结
以上是我们在使用校正因子进行定量计算时的理论基础（只有懂得理论在实验过程中处理数据才能做到游刃有余，这是我们领导经常教导我们的，也确实是一个很有意义的一句话）。下面我们看下在做校正因子的实验过程中应该注意的一些问题：
(1)选择使用做校正因子的杂质必须是对照品级别，如果不是法定的对照品需要自己进行标定。
(2)杂质对照品的溶解十分重要，切记在做实验时一定要将对照品进行完全溶解。可能有些人觉得是个小问题，但是前段时间我们实验室就因为有个项目的原料和制剂做出的校正因子不一致，结果需要重新验证。后来发现是杂质对照品的溶解的问题（使用棕色瓶有时看不太清楚，建议以后使用白色瓶称量在2mg左右先用稀释液试下溶解情况）。
(3)杂质对照品溶解后先进行定位，使用校正因子计算方法1进行粗略评估校正因子的大小，以考察应该使用什么方法计算以及对方法波长选择合理性的验证。
(4)使用杂质对照品和API配制相同的一系列的浓度进行线性试验，使用校正因子方法3计算杂质的校正因子。个人建议最好不同人不同仪器重复测定，以查验校正因子的准确与否。据了解某省所复核校正因子标准使用三台仪器进行验证三遍。
(5)最后根据回收率结果使用外标法和校正因子自身对照法进行验证校正因子计算杂质含量结果的准确性。
通过以上几步校正因子相关的实验操作就全部完成了。
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