根据行业痛点及盲区，亦弘商学院围绕“医学监查的高效管理与实施”开设为期3天24学时的课程，系统讲授医学监查的管理、策略、实践及多种监查手段的应用等内容。
“本课程从首例受试者入组前到研究结束提交NDA，全方位详细阐述了医学经理/总监在临床研究中的具体工作、职责，对实践中产生的痛点、难点精准剖析并予以解决之道。本课程对新晋医学经理/总监提高工作能力，改进工作流程有着积极的指导意义。
”
理清医学监查相关职责及管理范畴，完善临床质量管理体系；
通过贯穿始终的案例分析，学习医学监查在临床试验项目的医学策划、方案、总结的重要内容和关键考量；
熟悉临床运营的医学支持；
熟悉医学数据监查和临床安全性监查的策略与实践；
学习pre-NDA沟通要点及NDA资料的准备；
了解行业最佳认知与实践，提升临床试验的质量和效率。
医药企业医学、临床团队中高层管理者
机构医学、临床相关工作人员
有志于从事医学监查的人员
建议5年以上医学和临床研究相关工作经验
明确医学监查的职责和范围，树立临床质量管理体系概念；
掌握医学监查在医学策划、临床营运、数据审核及安全管理的具体操作；
熟悉IRC、IDMC和SRC管理流程及具体操作；
了解医学监查在临床研究的发展趋势。
2023/4/13（周四）
医学监查概述
什么是医学监查
医学监查的目的和原则
医学监查的基本流程
医学策划
临床开发计划CDP思路
方案设计的考量和常见问题
案例分析与讨论
医学策划分析
入排标准和方案违背审核流程和管理
入排标准审核流程
方案违背审核流程和管理
案例分析和讨论
2023/4/14（周五）
如何制定医学监查计划
如何制定医学监查计划
案例分析和讨论
医学数据监查
医学数据监查的原则
医学数据审核
案例分析和讨论
临床运用中的医学支持
治疗领域、产品和方案的培训
方案依从性培训
常规医学质疑支持
非工作时间的医学覆盖
揭盲流程
数据清理与CSR准备
数据清理与关闭数据库
CSR的准备与撰写
案例分析和讨论
2023/4/15（周六）
安全警戒支持
制定安全监测计划
SUSAR、信号监测、RMP制定等等
多部门定期审查安全性特征
案例分析和讨论
Pre-NDA/NDA模块2准备
Pre-NDA的沟通要点
CTD模块2准备
案例分析和讨论
NDA模块1资料准备
CTD模块1准备流程 (RMP、产品说明书和ISS)
案例分析和讨论
IDMC和SRC管理
DMC、SRC的作用和流程
案例分析和讨论
IRC的管理和流程
IRC的作用和流程
侯 诚（长春金赛药业医学经理）：本课程从首例受试者入组前到研究结束提交NDA，全方位详细阐述了医学经理/总监在临床研究中的具体工作、职责，对实践中产生的痛点、难点精准剖析并予以解决之道。本课程对新晋医学经理/总监提高工作能力，改进工作流程有着积极的指导意义。
裴崇强（通化东宝药业高级医学经理）：感谢亦弘医学监查课程，老师们从更高的视角将医学监查的职责任务做了详细的归纳梳理，让我们更加认识到医学在整个临床开发中的引领作用。希望能通过努力在试验中保护受试者的权益，把控试验质量，将更多的有临价值的产品推向临床使用。
吴秋霞（上海海和药物研究开发股份有限公司医学经理）：对药物开发工作，从最初的plan，中间过程的monitor把控，到最后的submission都获益匪浅。
叶小巾（百济神州高级临床医师）：课程内容丰富，层次清楚，重点突出。结合实例，授课老师们倾囊相授，收获非常大！
申请信息：
小班课堂：本课程仅招收50名学员。 课程费用：10,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费） 关注 “亦红包”，享受更多优惠政策和激励计划 扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”加入我们吧
010-6554 7720
刘老师（电话同微信）：135 2222 4003
execed@yeehongedu.cn