▎Eastwood

2023年4与25日，合肥天麦口服胰岛素的上市申请获得NMPA受理。该口服胰岛素由以色列生物技术公司研发，合肥天麦拥有中国权益。

2023年1月12日，Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病的三期临床没有达到主要终点和次要终点，以失败告终。

2b期临床中，ORMD-0801成功达到主要终点。但要注意的是，没有做出很好的量效关系，16mg、32mg剂量组的降糖效果不如8mg，其中16mg组的HbA1c甚至是升高的。

ORMD-0801在国内的三期临床以安慰剂为对照，剂量为1-3粒16mg胶囊，每天服用三次。主要终点为治疗24周Hb1Ac相较基线的变化。

国内三期临床实际入组522例。

总结

从结果来看，大概率是ORMD-0801的国内三期临床获得了阳性数据，因此选择递交上市申请。不过从机制上看，口服胰岛素生物利用度很低，意味着进入血液的胰岛素量波动很大。胰岛素作为一种治疗窗较窄、需要精确控制剂量的药物，而口服胰岛素的对于基础血糖控制的水平，可能很难媲美皮下注射胰岛素。

从审评角度看也存在获批的可能，以贝那鲁肽为例，三期临床Hb1Ac降低幅度近0.25%，远不如已经上市的同类或其他种类降糖药，但仍然获得批准。创新降糖药的审批标准可能会比国外宽松一些。