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经济观察网 记者 瞿依贤 10月28日，君实生物（688180.SH/01877.HK）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准君实旗下PD-1药物特瑞普利单抗上市，获批适应症为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

由此，君实生物的特瑞普利单抗成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。某种程度上，这是继百济神州（06160.HK/688235.SH）的小分子药物泽布替尼2019年11月获FDA批准后，中国生物医药创新的又一个里程碑。

FDA对生产现场和临床现场的核查，是批准一款药之前的必要程序。此前因为疫情，几家中国药企的现场核查数次被推迟，包括君实生物。

FDA对君实生物生产现场的核查在今年5月底完成，对临床现场的核查则在9月完成。

君实生物首席执行官李宁9月底告诉经济观察网，针对其PD-1特瑞普利单抗，美国FDA已完成了对中国三个临床中心的现场检查工作，“我们有信心FDA能够在今年内批准，批准时间表和当初预测基本一致”。

创新药出海的话题一直备受关注，在国内创新药频频遭遇“退货”的当下，君实PD-1在美获批的进展非常受业内关注。

特瑞普利单抗是首个获批的国产PD-1，2018年12月在中国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗后，截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症。

2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前有3项适应症在医保报销范围内，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），并获得滚动审评（Rolling Review），成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，也被FDA授予了孤儿药资格和2项突破性疗法认定。

鼻咽癌是一种罕见肿瘤，在美国，每10万人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率为20%。由于原发肿瘤的位置，很难选择手术切除，局部病变的患者主要接受放射和化疗治疗。特瑞普利单抗是FDA批准的第一个用于鼻咽癌患者的药物。

根据君实生物发布的2023年半年报，君实生物今年上半年营收6.7亿元。作为其目前最核心的产品，特瑞普利单抗销售额约4.47亿元，同比增长约50%，营收占比约66%。

今年上半年，特瑞普利单抗用于治疗非小细胞肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗共4项适应症的补充新药上市申请获得国家药监局受理。

特瑞普利单抗已经与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康联达达成后续在超过50个国家的商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区