为进一步规范医疗器械经营、使用单位体外诊断试剂的质量安全，安宁区市场监督管理局自5月以来，集中执法力量开展以体外诊断试剂为重点的专项监督检查，在经营、使用环节开展自查的同时，对高风险医疗器械产品和集采重点品种开展全面检查。

对有经营资质的经营企业开展检查，重点对冷链设备设施是否按要求进行验证，企业相关人员是否参与验证工作；冷链设备设施是否按验证报告进行使用管理；是否按要求储运需冷藏产品，冷链设备设施和温湿度监测系统是否正常运行，是否符合实时监测要求，冷链设备设施故障处理是否及时；是否核实运输方式和在途温度符合要求并如实做好记录；企业人员对近效期和不合格品管理是否规范。

对使用体外诊断的医疗机构开展检查，着重对在用体外诊断试剂（包括新冠病毒检测试剂）等医疗器械产品的生产源头的合法性，供货企业的合法性、采购的规范性、在途运输和储存管理规范性开展检查。

对零售药店销售的新型冠状病毒抗原检测试剂和新型冠状病毒抗体检测试剂开展检查，主要对产品的购进企业、经营产品资质和验收记录是否完整，标签标示是否合规等方面重点检查。

此次共检查体外诊断试剂经营、使用单位17家次，出动执法人员40余人次，责令整改1家。下一步，安宁区市场监督管理局将持续开展医疗器械质量安全专项整治工作，确保人民群众用械安全。

来源：区市场监督管理局；编辑：李红