21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 唐菁阳 广州报道 曾凭借“提高免疫力”噱头，以乙肝治疗为切口打入中国市场，后又在“非典”之际被视作“特效药”的日达仙，如今在新冠病毒感染的高峰期，再一次站上风口。日达仙究竟有何神奇之处，热度能够从非典持续到新冠？

此前有因为癌症治疗化疗过的张女士（化名）向21世纪经济报道记者表示，自己打了6年日达仙，一开始一周两次，后来一个月一次，然而医生表示其实还是心理安慰，但近期从药代那里买药越来越不方便，在接连炒作之下已经导致部分供应断货。

从非典火到新冠 

“日达仙”学名胸腺法新，是一种由胸腺分泌的多肽类激素，为1990年成立于美国加利福尼亚州的Biotech——SciClone核心产品。胸腺法新具有多种免疫调节活性，在肿瘤、感染、疫苗等多个领域改善患者的免疫功能、增强免疫应答。从可以治疗的病症范围来看，它可用于治疗T淋巴细胞缺陷病、感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等。

不过，在较长一段时间内，虽然“日达仙”有着增强免疫力的潜在效果，但真正跨过三期临床的适应症却几乎没有，使其在大部分国家都难以上市销售。但幸运的是，SciClone凭借“提高免疫力”的噱头，以乙肝治疗为切口打入中国市场，随后在“非典”时期，销售一直扶摇直上，被作为特效药物之一。当时的中国医学界认为，SARS病毒造成的呼吸窘迫，是患者免疫力过强导致的，因此要用免疫抑制激素；但在病情略有改善后，为了增加抗感染治疗效果，又要使用免疫增强剂。而这里指的“免疫增强剂”就是胸腺肽类药物——日达仙。在此背景下，日达仙成为了“一针难求”的药品，还被列入《非典防治技术方案》。

“非典”过后，“日达仙”普遍用于抗肿瘤、抗病毒的免疫调节，成为年销售额超10亿元的一代“神药”。

而在近年来抗击新冠疫情的过程中也不乏胸腺法新的身影。疫情暴发初期，就有部分支援武汉的医护在“出征”前通过打胸腺肽来提高免疫力。去年上海疫情暴发期间，上海市公共卫生临床中心实施的治疗方案中，针对轻症和无症状，采取了“三素一肽”的方案，而这“一肽”即指的就是胸腺法新。

而在当下新冠病毒感染的高峰期，胸腺法新再一次进入公众视野。2022年10月，一项关于胸腺法新治疗新型冠状病毒肺炎患者的疗效和安全性的前瞻性、随机对照研究的阶段性数据发表在传染病领域国际著名期刊The Journal of Infectious Diseases（JID）上。研究者认为，Tα1（胸腺法新）对T细胞恢复的调节功能可能取决于病情严重程度，此调节作用可有助于患者康复。类似于其他在COVID-19感染的早期阶段有效的单克隆抗体和口服药物，Tα1治疗可能使尚未需要高流量氧疗的那些低氧血症和淋巴细胞减少症的患者获益。研究结果还提示，Tα1 具有良好的安全性和耐受性。因此，研究者认为应通过更大规模的研究进一步探索Tα1对于COVID-19管理的临床获益。

但此前即有临床医生对21世纪经济报道记者表示，日达仙本身就存在争议而且是注射用处方药，普通人没有必要去囤药，临床使用上化疗的病人用的比较多，现在更有人自行给自己注射药品实属冒险。

根据SciClone年报，之所以日达仙能够在中国获批，是基于美国和欧洲相关的治疗乙肝的早期临床数据。当时我国是乙肝大国，对乙肝药物有着迫切的需求，日达仙被引入后就应用到了乙肝的临床治疗之中。尽管随着核苷类抗病毒药物的出现，使得对病毒直接杀灭成为可能，但在乙肝治疗领域，免疫调节治疗依然前景广阔，无论在延缓疾病进展还是在取得功能性治愈方面都被寄予厚望。此外，在重型肝炎领域，日达仙也被用于治疗慢加急性乙肝肝衰竭。胸腺法新在《肝衰竭诊治指南（2018年版）》中受到明确推荐。

目前日达仙依然被广泛应用于肝病、感染性疾病和肿瘤患者的免疫调节中。但日达仙的临床应用也存在着争议，一是不少人认为以日达仙为代表的辅助药物，存在着滥用的现象，特别是在肿瘤患者的治疗过程中。当患者问及为何开日达仙这款药的时候，医生的理由就只是“增强免疫力”。二是，日达仙的价格高昂，是其他仿制药的3-5倍。当前胸腺法新原研药日达仙(1.6mg/支)零售价在550-650元，而国产胸腺法新仿制药(1.6mg/支)售价在100-200元。

在中国的“销售神话”

虽然存在一定的争议性，但因日达仙在很多领域都有应用。公开资料显示，目前该药品已被纳入国家卫健委、中华医学会等专业协会发布的治疗指南，用于脓毒症、胰腺癌、肝癌、COVID-19以及胃癌等的治疗。

为此，也有多家企业盯着这款“神药”。

据了解，从2015年开始，日达仙专利到期后，国内仿制药企纷纷涌入，包括哈药集团、扬子江药业等10余家药企。21世纪经济报道记者在国家药品监督管理局官网查询到，目前已有双成药业、圣诺生物、翰宇药业、赛隆药业等16家公司获得注射用胸腺法新批准文号。此外，根据年报数据显示，赛生药业2021年日达仙收入增长约26%。2022年上半年，赛生药业来自日达仙产品的收入占比高达80%。

在新冠疫情期间，胸腺法新的热度再次攀升，各大药企也陆续发文展示公司产品的抗疫能力。2022年12月10日，塞隆药业在其官方公众号发文称胸腺法新是“免疫防线的守护者”。文章指出公司旗下的“赛康因注射用胸腺法新”在保护易感人群、加强疫苗接种效果、感染阶段保护等方面均有效果。还提到了公司独家研发的另一款产品——“赛乐康胸腺复合肽饮品”。该产品每瓶含2000mg小分子胸腺肽和1000mg小分子白蛋白肽，能够提升免疫，增强体质，建议成人每天服用1-2瓶。翰宇药业也在官方公众号介绍了其生产的胸腺法新“翰佳”，并指出“尤其是对于70岁以上老年人、有心脑血管等基础疾病的老年人、恶性肿瘤患者等胸腺功能减退的人群，胸腺法新‘翰佳’，能够改善机体免疫功能，使免疫功能上调，增强机体的抗感染能力。”

仿制药的发展也使得胸腺法产品赛道的竞争愈发激烈，2021年因为仿制药的价格优势，日达仙未能中标第五批国家集采。赛生药业总裁赵宏此前在接受21世纪经济报道记者专访时表示，随着国家仿制药一致性评价工作的推进，预期仿制药品质将会不断提升，在这种情况下，日达仙将面临着激烈的市场竞争，市场份额可能会因此下降，但随着人类对疾病的认知不断发展，免疫力下降已成为包括肿瘤、感染等众多疾病的共同致病因素。越来越多的医生认为，免疫治疗在肿瘤治疗中发挥越来越重要的作用。 

此外值得一提的是日达仙的价格高昂，曾今缔造出销售神话但都仅限在中国。从赛生药业的招股书来看，日达仙的价格在474元（1.6mg/支），而其他仿制药的价格在77-122元（1.6mg/支），日达仙是其他仿制药的3-6倍。

中国一直是日达仙重要的市场，如1997年日达仙上市销售第一年的销售额为222万美元，中国收入占比高达66％。后在2013年，随着中国管理层的介入，让SciClone更加注重中国市场；2017年，中国资本的介入，更是让SciClone顺利完成私有化，变成了纯正的中国公司“赛生医药”，且成功在香港上市。SciClone在被赛生药业私有化之前，在年报中一直强调，自己是一家专门开发中国市场的美国制药公司。此后，经过多年发展，中国市场成为日达仙的主要阵地。2022年上半年，日达仙11.79亿元的收入中，超90%来自中国。

在持续炒作之下，日达仙已出现部分断供现象，又一波企业赚得盆满钵满？