10月20日-24日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会正在西班牙马德里召开。

作为欧洲肿瘤届一年一度的“标杆盛会”，ESMO是全球最具影响力的医学会议之一，也是全球各大药企高关注品种的研究数据发布、重磅临床数据发布的重要平台。众多跨国药企如强生、阿斯利康、Seagen、第一三共、诺华等大秀创新实力，中国创新药企亦在展露锋芒。

口头报告，素来是肿瘤学术大会上的重头戏。据不完全统计，恒瑞医药、信达生物、百济神州、和黄医药、亚盛医药、科伦博泰、加科思等17家中国药企将在本届ESMO年会上以口头报告展示最新研究结果。此外，还有多家药企多项入选壁报展示/试验进行中的壁报。

从研发管线来看，PD-1仍然是目前最为主流的癌症研发靶点，恒瑞、百济、君实入选LBA的都包括自研的PD-1药物，益方生物、加科思等创新药企则聚焦于TIGHT 、KRAS G12C等新兴靶点，康方生物、康宁杰瑞以及科伦博泰、迈威生物等则公布了在双抗、ADC等新一代生物技术平台相关的新药研发进展。

更多2023 ESMO大会详情，健识局整理如下：

01恒瑞医药：全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究结果重磅发布

10月21日，恒瑞医药公布了PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）和化疗对比化疗治疗局部进展期胃癌随机对照Ⅲ期试验数据。

上海交通大学医学院附属瑞金医院李琛教授在现场公布了该重磅研究的相关数据，该项研究为全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究。结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗组病理完全缓解(pCR)率为18.3%，显著高于化疗组的5.0%，达到主要终点。

另一项被纳入口头报告的是由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授担任主要研究者的“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照Ⅲ期试验（UNION）。

值得一提的是，此次恒瑞医药依旧强势覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌等十余个肿瘤领域，共有13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围，8项研究入选口头/简短口头报告，28项研究接收为壁报。

02君实生物：晚期肾癌3期临床结果公布

君实生物在本届ESMO大会以优选口头报告的形式，公布了两项抗PD-1单抗特瑞普利单抗的研究的数据结果，分别为治疗晚期肾癌的关键3期临床研究，以及治疗结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的2期临床研究。

其中，在特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼，一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的实验中，与对照药单药治疗组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗组的PFS显著延长（中位PFS为18.0 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（1年PFS率为62.7% vs. 45.4%）。

除了上述两项口头报告，君实生物在本届ESMO大会以壁报形式公布多项研究结果，包括JS007（一种新型抗CTLA-4单抗）用于晚期实体瘤的1a期首次人体研究，以及多种免疫联合方案临床研究结果，覆盖早期及晚期肿瘤患者。

03百济神州：PD-1两项3期临床数据公布

本次大会上，百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗分别治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的两项3期研究，入选年会最新突破摘要（LBA）。

最新数据显示，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，56.2%的患者达到主要病理学缓解，而在接受单独新辅助化疗的患者中为15.0%。分析发现，在接受含替雷利珠单抗治疗方案的患者中，40.7%的患者达到了关键次要终点病理学完全缓解，而在接受单独新辅助化疗的患者中为5.7%

与单独新辅助化疗相比，在新辅助含铂化疗基础上加用替雷利珠单抗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗显示出具有统计学显著性的无事件生存期改善。

此外，在晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗的中位总生存期为15.0个月，安慰剂联合化疗为12.9个月。替雷利珠单抗联合化疗显著改善了意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS），且未发现新的安全性警示。

04加科思：有望第一个把SHP2抑制剂推上市

在KRAS和SHP2抑制剂赛道里，研发进展相对领先的国产创新药企加科思也在这次大会上亮相，以口头报告公布两大重磅靶向药格来雷塞（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）的联用数据。

数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，107位患者经历过至少一次RECIST 1.1标准的肿瘤评估，其中87位患者没有使用过KRAS G12C抑制剂的患者中，有58位为一线治疗的患者（包括7个剂量组），ORR为65.5%（38/58），DCR为100%。

在格来雷塞注册试验剂量800毫克（单药注册试验剂量）及2毫克JAB-3312联用的剂量组中，ORR（客观缓解率）为86.7%（13/15），DCR 100%，和格来雷塞单药相比，客观缓解率大幅提升。

加科思是全球第二家将SHP2推向临床试验的公司。在SHP2抑制剂和KRAS G12C抑制剂联合用药的临床试验中，加科思有望成为第一个把SHP2抑制剂推向上市的企业。

05益方生物：晚期胰腺癌中临床数据首次公布

10月23日，益方生物在大会上以壁报展示的形式公布了Garsorasib（D-1553）在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据。

Garsorasib是由益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。这也是益方生物首次披露Garsorasib在KRAS G12C突变的PCa患者中的安全性和有效性数据。

结果显示，Garsorasib单药治疗在KRAS G12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI, 2.73, NA）。

06翰森制药：第三代EGFR-TKI联合疗法肺癌数据公布

在本届ESMO大会上，翰森公布了一项随机多中心研究，旨在比较阿美替尼+阿帕替尼对比阿美替尼单药作为EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的效果。

研究结果显示，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的总体ORR分别为72.9%和64%，DCR分别为100%和94%；在EGFR敏感突变（19del或L858R）亚组中，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的ORR分别为75%和68%。

阿美替尼是翰森制药研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2021 年 12 月，该药物获批用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的标准一线治疗是单独使用第三代EGFR-TKI，疗效具有一定的局限性。由于协同作用，EGFR-TKI与小分子抗血管生成剂联合使用可能是一种潜在的解决方案。

07百利天恒：全球独家靶向EGFR×HER3双抗ADC药物

在大会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授作为报告者口头汇报了国产首创新药，EGFR x HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1用于非小细胞肺癌（NSCLC）的临床I期研究更新数据。

数据显示，EGFR突变型和野生型NSCLC患者的中位缓解持续时间（DoR）分别为8.5个月（95% CI: 2.8-NR）和未达到（95% CI: 5.6-NR），中位PFS分别为5.6（95% CI: 3.9-9.7）和5.4个月（95% CI: 4.0-6.8）

据悉，百利天恒研发的这款BL-B01D1，在设计上选用可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体（SI-B001），并以更稳定的可降解连接子，按1:8比例连接并搭载创新拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）；在由人肿瘤细胞组成的异种移植小鼠模型中，双特异性ADC BL-B01D1分别表现出比EGFR-ADC和HER3-ADC更强的抑癌效果。

自1989年以来HER3已被发现超过30年，2008年靶向HER3的疗法进入临床，至今仍无HER3靶向疗法上市。

08迈威生物：国内首个临床阶段Nectin-4 ADC数据

在大会上，迈威生物公布了包括靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在内 2 项临床研究结果的最新进展。

9MW2821 是迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。核心数据显示：I/II 期临床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 39 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%。

全球首个Nectin-4ADC新药Padcev已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市，2022年Padcev全球销售额近8亿美元。

除了9MW2821外，迈威生物还在大会上公布了8MW0511 的III 期临床研究数据，并称预计于年内申报 NDA。8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，属于治疗用生物制品 1 类。

撰稿 | 李谨行

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图」视觉中国

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