10月12日，据澎湃新闻报道，日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（仑卡奈单抗，商品名：乐意保）正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“海南乐城”），定价3328.2元/瓶。

同日，时代周报记者在微信公众号“博鳌乐城先行区中心药房”查询发现，目前，在“特许药品查询”栏目中，乐意保相关信息已经上线。页面显示，Leqembi为1瓶/盒，规格为200mg/2ml。

Leqembi是一种重组人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白，用于治疗阿尔茨海默病。首次落地医院为上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。Leqembi治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。

图源：公众号截图

阿尔茨海默病是一种起病隐匿、呈缓慢渐进性加重的神经系统退行性疾病，是老年痴呆疾病中最为常见的一种，多发于65岁以上的老人，该疾病临床表现为记忆障碍、失语、失认、视觉空间损害、执行功能障碍、人格和行为改变。

《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年，全球现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数约5162万例，其中我国患病人数约1314万例，约占全球数量的25.5%。另据国际阿尔茨海默病协会公布的数据，痴呆症出现了年轻化的趋势，公认的发病年龄已由原来的65岁提前到了55岁，整整早了10年。

一方面是患者群体巨大，另一方面由于致病机制成谜，AD药物的研发难度也十分高，包括辉瑞、罗氏、强生在内的多家大型跨国药企都曾折戟。

目前，关于阿尔茨海默病致病机理最流行的假说有三种，分别是淀粉样蛋白假说（又称Aβ假说）、Tau蛋白假说以及胆碱假说，其中淀粉样蛋白假说是当下最主流的学说，而Leqembi正是通过清除人脑中的β-淀粉样蛋白（Aβ）来减轻病情。

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今年7月6日，Leqembi获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，消息一出，整个市场和AD患者及其家属都为之振奋。

Leqembi被视作目前为止第一款有明确证据证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病新药。

日本卫材药业官网显示，Leqembi获得传统批准是基于大型全球Clarity AD临床试验的III期数据，该试验由全球235个研究中心共同参与，纳入了1795名年龄在50-90岁之间的轻度阿尔茨海默病患者。在该试验中，Leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了Leqembi的临床获益。其中，主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。

具体来看，与安慰剂相比，患者接受Leqembi治疗18个月后，认知和功能临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。此外，Leqembi治疗18个月后，PET检测患者大脑中的淀粉样蛋白水平显著低于基线水平，且较安慰剂组有统计学意义。

今年3月，日本卫材药业方面在接受时代周报记者采访时曾提到，模型模拟表明，仑卡奈单抗可以延缓疾病进展2.5-3.1年，并有可能帮助人们在更长的时间内保持在AD的早期阶段。此外，它被证明可以维持生活质量并减少护理人员的负担（评分恶化减少23-56%）。

不过，尽管试验结果显示Leqembi能够减缓阿尔茨海默病进程，但相关数据也表明，接受Leqembi治疗的实验组患者中有12.6%出现脑水肿，17.6%出现脑部出血，并可能伴随头痛、呕吐和抽搐等症状。

10月13日，时代周报记者联系上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，相关工作人员表示，“乐意保确实在海南获批了，定价大概是3400元/瓶，但目前医院还没有药物可供使用。具体到货时间还不确定，有需要的话可以关注我们的微信公众号，到货后会发布通知。”

此外，该工作人员还提到，乐意保为注射型药品，通常为每隔两周注射一次。患者使用药物前需经过专家评估，且该药只能到院办理住院后进行使用，不能带出乐城范围。

国家药监局药品审评中心显示，2022年12月22日，仑卡奈单抗在我国的申报上市已获受理，适用于治疗早期阿尔茨海默病。而据日本卫材药业方面此前透露，预计仑卡奈单抗最快将在2024年上半年获得批准。

作者 杜苏敏

编辑 邱月烨