本月初（3月2日），国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，从采购文件的内容来看，第八批国家组织药品集中采购的规则得到进一步精细化发展，强化细节操作、深化政策协同，充分展现出保障临床用药顺畅、保障公平竞争环境的用心，主要体现在以下五点：

一、科学确定和调整带量比例

第八批集采延续了第七批集采鼓励医疗机构合理报量的方式，一如既往秉持着保障集采成果落地、惠及广大群众的初心。这一点重点体现在坚持抗生素带量比例调减10%、特殊级抗生素带量比例调减20%且不超过50%的常态化操作，同时也体现在实时联动配合相关部门的政策动态，针对近期国家卫健部门发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》涉及的品种，第八批集采探索了重点监控药品和特殊级抗生素一致的带量比例处理方式。根据实际临床需求科学确定和调整带量比例，体现了第八批集采规则考量地更加周到，也保障了落地实施更具实操性。

二、创新重点品种的集采规则

第八批集采针对一些重点品种创新了集采规则，一方面首次将复方制剂不同组方配比作为同品种同组竞争，探索引入“双向残缺”的规则，即同品种复方制剂不同组方配比的约定采购量不相互折算，既避免了一些品种规避集采的行为，也一定程度降低了中选配比不全对临床使用造成的影响。另一方面，在前期充分调研肝素过评企业的基础上，那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂区分安瓿瓶（西林瓶）、预灌封和带安全装置预灌封等三种包装，根据成本给予合理的价差，同时对只有安瓿瓶（西林瓶）的中选药品约束带量比例再打四折，充分尊重了临床用药习惯，也进一步体现规则制定的精细化。

三、探索“一主双备”保障供应

在第七批集采一省“双供”的基础上，第八批集采针对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂等急抢救用药和短缺药品探索了“一主双备”的供应模式，进一步保障了此类特殊药品的市场供应和用药需求。同时，第二备供企业的确定应用了“反选”的方式，不再是传统的中选企业选择供应地区的方式，各省医保部门也拥有了一定的选择权，一定程度上降低了供应地区选择的复杂性，也实现了“双向选择”。

四、中选药品价格体系管理

为了逐步完善中选药品的价格管理工作，第八批集采对中选药品的价格明确作了进一步挂网规定：中选企业在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区、非主供和非备供地区均按不高于其中选价格的1.5 倍或同品种最高中选价挂网供应，给予了各省医保部门一定的自主权，在促进全国中选药品之间的价差公允合理的前提下，也为下一步全国挂网药品的价格体系梳理工作撒下了探路石、打下了基础。

五、细化防范围标、串标等行为

第八批集采在坚持强化过评企业和中选企业的批件管理、拓宽关联企业内涵的基础上，仍然秉持着对围标、串标等行为“零容忍”的态度，不仅强化了企业“风险警示名单”和“违规名单”失信期间批文转让行为的约束，同时也畅通对围标、串标行为的举报渠道，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，规则制定上更加细节化、完善化，深度联动招采信用评价制度，也进一步增强了企业遵守集采规则的责任意识和风险意识。

第八批集采规则的完善充分体现了常态化集采工作的精细化升级，也体现了带量采购的趋势和方向。随着常态化规范化带量采购的开展，国家集采将更加关注规则制定的合规合理、企业竞争的公平公正，进一步做好临床用药需求保障、做好中选药品价格管理等方面工作。