2月18日，中疾控官网发布疫情情况通报，新发现本土重点关注变异株1例，为BQ.1，引发人们对疫情卷土重来的猜测。这是三天以来中疾控第二次发布新的变异株，2月15日中疾控宣布在本土发现1例XBB.1，1例XBB.1.5。

2月以来，跨国药企高管频频出走。2月13日，赛诺菲宣布其全球研发主管 John Reed博士已离职，同日强生发布消息，John Reed将于4月3日入职负责研发工作。2月17日，吉利德表示，旗下Kite Pharma的CEO Christi Shaw将于3月末辞职。第一三共消息，4月1日起，企划和行政总部高级常务执行官兼CFO——奥泽宏幸将就任总裁兼COO。

更多资讯整理如下：

• 01 重磅政策一览表

1.医疗器械督查工作启动

2月16日，国家药监局部署2023年医疗器械质量安全专项整治工作。本次专项整治的重点任务包括疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品。

对于疫情防控医疗器械：要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况。

对于集中带量采购中选医疗器械，要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。

通知也提到医疗器械注册人委托生产行为，对此将重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。

2.定点零售药店纳入门诊统筹

2月15日，国家医保局发布了《国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，明确将符合条件的零售药店纳入统筹基金结算范围。

通知提出，在报销比例上，定点药店与医疗机构享受同等的待遇。在处方流转方面，将依托全国统一的医保信息平台，加快电子处方流转，医疗机构最长可开具3个月的处方，同时，通知提到医保经办机构应1个月内完成结算，解除了药店回款难的后顾之忧。

国家医保局发文前后，门诊统筹药店落地进程大幅提速。2月13日、15日，武汉大手笔将682家定点医疗机构、5094家定点零售药店纳入了门诊统筹保障范围。2月16日，呼和浩特市按照“先准入，后规范”的原则将提交申请的门诊统筹药店全部纳入。

• 02 医药卫生大事件

1.又有两名医院院长因腐败落马

2月16日、2月17日，四川省宜宾市纪委监委和清风徐州接连发布消息，宜宾市第五人民医院原党委书记、院长石骏、郑州市第九人民医院党委书记白建林涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

石骏，1963年生，1984年参加工作，1993年加入中国共产党，大学本科学历。此后历任南溪县人民医院医师、主治医师、副院长、院长；南溪县卫生局党委委员、副局长，原南溪县人民医院院长；宜宾市第五人民医院院长、党委书记。值得注意的是，今年1月石骏已经退休。

白建林，1963年出生，1982年参加工作，1993年加入中国共产党，大专学历。 在中牟县人民医院、中牟县卫生局、郑州市儿童医院、郑州市第九人民医院等单位任职。2022年6月起，任郑州市第九人民医院党委书记。同时还是郑州人民医院医疗集团管理有限公司党委委员、董事、副总经理，郑州人民医院医疗集团医院管理中心副主任。

据媒体不完全统计，今年刚过去的1个半月里，已有22名医院院长、党委书记落马，其中14名接受监察调查，5名院长被双开或开除公职，增速超过往年。

2.深交所发布未盈利药企创业板上市条件

2月17日，全面实行股票发行注册制正式实施，按照证监会统一部署，深交所正式发布与注册制相配套的业务规则及指南。

其中，深交所创业板也可以接纳未盈利企业上市。根据通知，深交所就未盈利企业上市主要有三个方面安排：

一是细化未盈利企业行业范围，其中包括生物医药等创新创业企业；

二是明确未盈利企业上市条件，启用“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”上市标准；

三是做好相关规则衔接，《创业板股票上市规则》中同步取消了关于红筹企业、特殊股权结构企业申请在创业板上市需满足“最近一年净利润为正”的要求。

今后，不光上交所科创板，未盈利药企在深交所创业板上市将成为现实。

3.通策医疗停止“A吃A”收购

2月14日晚，通策医疗公告称，将终止收购和仁科技29.75%的股权。对于终止收购的原因，通策医疗并未言明。

通策医疗在去年5月决定要跨界控股医疗信息化上市公司和仁科技，交易总金额为7.69亿元。当时，通策医疗解释为：做投资和增强公司的医疗信息化，与原有医院发展产生协同效应。

若按原计划完成收购，通策医疗将成为和仁科技控股股东，吕建明将成为和仁科技实际控制人。

值得注意的是，2022年11月18日，通策医疗发布公告称，因吕建明涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吕建明立案。12月24日，通策医疗披露调查结果，吕建明控制的其他主体为通策医疗的关联人，通策医疗与吕建明控制的其他主体之间的非经营性资金往来构成关联交易，吕建明未及时履行信息披露义务，处以100万元罚款。

• 03 一周新药大盘点

1.柯菲平/复星医药P-CAB创新药获批上市

2月15日，国家药监局批准江苏柯菲平医药申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。除口服制剂外，盐酸凯普拉生的注射剂已于 2022 年 5 月获国家药监局批准在中国境内开展 I 期临床研究。在美国，盐酸凯普拉生片于2020 年获得临床许可，目前正开展 I 期临床研究。

值得一提的是，早在2022 年 9 月，复星医药就与柯菲平医药签署了许可协议，获得盐酸凯普拉生的独家商业化权益，包括口服制剂、注射剂。

目前除了柯菲平，国内还有两款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，均已纳入医保。此外，生诺医药、上海医药、扬子江药业也布局了P-CAB药物研发。

2.卫材阿尔茨海默病新药纳入优先审评

2月17日，CDE官网公示，卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，适应症为早期阿尔茨海默病。

仑卡奈单抗（lecanemab）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。1月6日，凭IIb期概念验证性临床试验获FDA加速批准上市，成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，由卫材和渤健（Biogen）共同商业化和推广。

仑卡奈单抗于去年12月22日在国内申请上市。考虑到关键的III期Clarity AD试验结果早已出炉，且中美审批制度并无根本性差别，仑卡奈单抗在国内获批的可能性很大。

早前同样由渤健和卫材联合开发的阿尔兹海默病药物Aduhelm在美国市场上引发重大争议。2月9日，这款药物已经在国内申报临床试验。

2.三叶草生物新冠疫苗加强针开打

2月14日，三叶草生物发布公告表示，新冠疫苗加强针SCB-2019已在浙江长兴交付并进行了首针接种，今年一季度会在其他省市陆续上市。

2022年12月，三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗被授权在中国紧急使用。随后中国国家卫健委正式公布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，建议优先使用针对奥密克戎具有广泛中和作用的疫苗，包括三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗。作为被推荐接种的疫苗。

三叶草生物计划，至少在中国以外的一个国家获得紧急使用授权（EUA），并在2023年上半年完成多个EUA的递交。新冠疫苗上市后，三叶草生物计划将呼吸道疫苗和儿童疫苗作为后期发力重点。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 贾赛轩