2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，介绍了医疗器械注册管理工作总体情况。

　　报告显示，2022年，国家药监局新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期。截至2022年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市，充分满足疫情服务保障需要。

　　2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，其中境内第三类医疗器械注册5692项，进口医疗器械6250项。

　　同时，促进产业创新高质量发展成果丰硕。国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

来源：国家药品监督管理局