来源：药智产业观察公众号

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生物药产业发展现状与趋势解读

1、重组蛋白：市场稳定，发展较慢，胰岛素药物有发展潜力

重组蛋白市场接近千亿元，年均增速10%左右与化学药相当。国内企业产品种类少，同质化严重，产品多是中低端，剂型少，依靠规模和成本优势抢占市场。规模化和工艺改进使得通化东宝二代胰岛素生产成本全球最低，未来国内企业三代胰岛素有望复制二代胰岛素成功经验。

重组蛋白市场差异化不明显，市场渗透率低，国家重组蛋白领域的扶持政策力度较小。重组胰岛素和重组粒细胞刺激因子市场份额占半，三代胰岛素、GLP-1、长效制剂成为国内药企发力点。

2、抗体药物：增长迅速，潜力巨大，竞争激烈

我国抗体药正以20%左右增速保持快速增长，其中单抗药物市场份额（包括进口药物）仅占1%，远低于欧美16%的市场比例。抗体药正处于临床转化和产能扩大的蓬勃发展时期，部分重磅级药物的年销量可达百亿元，是未来10年生物药发展主流。

抗体药物研发竞争较为激烈，全球约80%的在研药物都集中在几个常见靶点，同质化严重，新靶点未经验证，具有相当高的风险，未来产业化投产势必通过大规模生产及工艺提升控制成本，获得竞争优势。

新结构抗体和全球化发展是未来趋势。我国在双特异性抗体和抗体药物耦联等创新领域尚需加强，在自身免疫病等疾病市场具有较大发展空间。有实力的国内企业开始通过收购、与海外企业合作开发、海外设立研发中心等方式进行全球化布局。

3、细胞治疗：免疫细胞治疗和干细胞治疗引领生物药前沿研发

免疫细胞治疗的研发和生产快速发展，是当前生物药最热门的领域。免疫细胞治疗产品年均增速预计在20%以上，国内CAR-T产品预计10年后市场将达到30-50亿元。细胞治疗临床只需经历早期临床和验证性临床两个阶段，临床研究时间较传统药物更短。

细胞治疗目前以治疗血液瘤的CAR-T细胞治疗为主，治疗实体瘤的疗法还不成熟，同时细胞治疗仍存在成熟靶点布局饱和、生产标准不明确、治疗成本高等问题。TCR-T和TIL等其他免疫细胞疗法、通用型细胞疗法、针对实体瘤疗法仍处于研发阶段，尚不成熟，若获突破，市场将放量增长。

干细胞治疗是未来重点领域，但上游受限，监管面临挑战。国家将干细胞研究作为重点发展对象，鼓励各项干细胞研究，支持自贸试验区内医疗机构按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，干细胞上游储存和下游干细胞移植是目前较广泛的应用。干细胞的科学研究不充分，基本停留在实验室和科研阶段，同时干细胞在科研、应用和监管上仍面临诸多挑战。

4、基因治疗：尚处于起步阶段，高潜力热点领域

基因治疗市场尚处于萌芽阶段，但具有较大市场潜力。溶瘤病毒类药物和以腺相关病毒（AAV）为主的基因治疗药物技术相对成熟，基因编辑也是热点技术，中国计划2030年前投入600亿元发展基因编辑。

基因治疗政策法规逐步完善，但尚待进一步清晰化，国内也有对基因治疗的规范和指导原则，但对于某些具体的药物种类等仍然有许多不明确的地方。基因治疗也面临研发成本高、技术不成熟、专业人才缺乏等问题。

5、血液制品：市场稳定，行业集中度高，技术急需突破

血制品市场具有较大空间，四大龙头企业（华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物）占据一半份额，营业收入增长在18%-50%不等，未来因供不应求仍将保持较快速度增长。我国企业血浆制品种类相当于国外的70%，未来将加大研发投入，提高血浆综合利用率，重点布局凝血因子类产品和免疫蛋白类产品。

血制品利润率高，但行业壁垒也高，国家实行血液制品生产企业总量控制，不再设立新生产企业，因献浆量不足，未来具有较大潜力通过技术改进，提高血制品中蛋白回收率和扩大产能摊薄成本。血液制品政策监管严格、血浆综合利用率不高、未来可能会受到重组血制品和基因治疗产品的冲击。

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生物药企业不同发展阶段的选址侧重

我国生物药研发和制造企业根据不同的细分领域，处于不同的发展阶段：

1、研发为主导的企业，以细胞治疗和基因治疗企业为主

国内细胞治疗和基因治疗领域的项目大多处于临床初期或临床前，需要大量投入进行研发和工艺摸索，此类企业所需要的资源主要包括研发实验室、小型生产车间、办公场地以及产业引导资本。

2、产业转化阶段企业，以抗体药物企业为主

国内抗体药物部分产品上市，大量项目处于临床后期，相对成熟，既需要大量研发投入，也需要中试和大量产业化的基地，以及资本的需求。企业自身可以通过产品注册批件、临床研究进展、以及投融资数据分析进入产业化的阶段。

3、稳定产业化企业，以疫苗、重组蛋白和血液制品企业为主

大量产品已获得上市许可，企业以生产投入为主，有监管严格的生产车间，体系相对成熟。这阶段的企业也同样需要研发实验室、办公场地、中试及产业化基地，对生产场地的要求更高。

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生物药企业选址敏感性

生物药各细分领域的企业在投资选址时有共性需求，但同时也略有差异：

——共同点方面：

资金支持：地方政府及园区可以提供扶持资金或相关产业基金的股权投资，用于开展技术研发与临床试验；

空间载体：提供符合GMP标准的生产厂房，通常对厂房面积需求在2000～5000平米；

当地园区产业链环境：包括上游生物原料的供应、中游创新药公共服务平台、下游医院情况；

当地园区其他配套条件：包括实验室、仓库、废弃物处理等；

医院资源：许多基因/细胞治疗公司同时开展第三方医学检验业务，作为公司现金流的重要补充，需要政府协助拓展当地市场。另一方面，临床资源对于基因治疗和细胞治疗药物的开发非常重要。

——不同点方面：

抗体药、重组蛋白：本地创新资源是否丰富，研发水平如何；智能制造背景下，柔性生产线建设情况；

疫苗：本地市场腹地是否广阔，便捷的交通、物流等条件；

细胞治疗：重点依托细胞库资源，需要周边布局细胞存储机构，以及看重下游临床机构资质。

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作者 | 杨文

编辑 | 紫菀

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