来源：药智网公众号

看点

• 10月CDE新增一致性评价受理号61个（44个品种、46家企业）

• 10月有111个受理号通过一致性评价，218个受理号视同通过一致性评价，涉及169个品种

今年7月，通过/视同通过一致性评价的受理号数量最低，但之后3月，过评数量持续攀升，特别是10月。

2023年10月，通过/视同通过一致性评价的受理号数量再创新高，仅以5个受理号的差距落后于CDE地址搬迁前的6月，有329个受理号过评，其中一致性评价补充申请有111个，仿制药视同通过一致性评价受理号218个。（数据截至2023年10月31日，文末附2023年10月申报与过评一致性评价详情表）

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图1 2023年02月-2023年10月申报/通过趋势

01

过评详情

2023年10月，有111个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，和218个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，共涉及207家企业的169个品种。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年10月首家过评的18个药品信息放在表1中，供参考。

从过评企业而言，10月共有329个受理号过评，涉及207家企业的169个品种，其中石家庄四药有限公司和青岛瑞奈医疗科技有限公司均有6个品种过评，并列榜首，然后是湖南科伦制药有限公司有4个品种过评。品种通过企业数详情见下图。

图2 2023年10月企业通过受理号数TOP10

石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业，2007年，企业在香港主板上市。2023年10月有4个注射液品种和两个片剂共8个受理号过评，仅酒石酸美托洛尔注射液为一致性评价补充申请过评，其余5个品种均以仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分别为：氨茶碱注射液、利奈唑胺氯化钠注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、盐酸昂丹司琼片、依帕司他片。公司目前已有66个品种通过/视同通过一致性评价，其中有2个品种是首家过评，并以一致性评价补充申请过评一致性的品种。

青岛瑞奈医疗科技有限公司成立于2019年03月26日，经营范围包括一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；医学研究和试验发展。10月过评的6个品种都是注射剂，均以仿制药视同通过一致性评价过评，具体品种为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。

湖南科伦制药有限公司是四川科伦药业股份有限公司于2000年3月整体收购原市制药四厂组建而成，经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品委托生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；道路货物运输（不含危险货物）。10月共有4个品种6个受理号过评，其中硫酸镁注射液为一致性评价补充申请过评，其余的盐酸罗哌卡因注射液、泊沙康唑注射液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠氯化钠注射液均以仿制药视同通过一致性评价过评。目前公司已有58个品种通过/视同通过一致性评价，其中5个品种是首家过评，并以一致性评价补充申请过评一致性的品种。

从品种看，2023年10月同样有169个品种过评，其中胞磷胆碱钠注射液有7个厂家过评，占据品种通过企业数榜首，然后是沙库巴曲缬沙坦钠片和盐酸乌拉地尔注射液各有6个厂家过评并列第二。详情见下图

图3 2023年10月品种通过企业数TOP10

胞磷胆碱钠注射液为医保乙类处方药，主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。10月有7个厂家共10个受理号通过/视同通过一致性评价，其中华夏生生药业（北京）有限公司和山东玉满坤生物科技有限公司为仿制药上市申请过评，其余企业均为一致性评价补充申请过评。目前胞磷胆碱钠注射液共有14个厂家通过/视同通过一致性评价。

沙库巴曲缬沙坦钠片是医保乙类处方药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。另外，沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。沙库巴曲缬沙坦钠片10月共有6个厂家11个受理号过评，均以仿制药上市视同通过一致性评价，其中四川科伦药业股份有限公司虽然提交的是补充申请，但推测为补充新规格。目前沙库巴曲缬沙坦钠片共有8家企业过评一致性评价，均以仿制药视同通过过评。

盐酸乌拉地尔注射液同样为医保乙类处方药，适应症包含①用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压。②用于控制围手术期高血压。盐酸乌拉地尔注射液10月共有6个厂家10个受理号过评，其中西安利君制药有限责任公司为一致性评价补充申请过评，其余企业均为仿制药上市视同通过一致性评价过评。目前盐酸乌拉地尔注射液共有12个厂家通过/视同通过一致性评价。

02

44个品种申报，注射剂超70%

2023年10月份CDE新增一致性评价受理号61个，涉及46家企业的44个品种，其中注射剂申报占比超过70%。

图4 2023年10月申报剂型详情

申报品种而言，2023年10月，碳酸氢钠注射液有3个企业提交一致性评价补充申请位列第一，然后氯化钾注射液、硝苯地平缓释片（I）和硫酸阿米卡星注射液均有2家企业申报。详情见下图。

图5 2023年10月品种申报企业数TOP10

碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药，适应症为：1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。

目前，碳酸氢钠注射液共有3家企业通过/视同通过一致性评价，目前还有8家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请，其中10月申报的3家一致性评价补充申请和1家仿制药上市申请均为科伦制药集团进行申报。

从企业角度，2023年10月，天方药业有限公司以3个品种共6个受理号申报排名第一，其次为2个品种共2个受理号的国药集团国瑞药业有限公司排名第二。详情见下图

图6 2023年10月企业申报受品种数TOP10

天方药业有限公司是以成品制剂、化学合成原料药和生物发酵原料药的生产销售及医药经营为主营业务，集科、工、贸于一体的综合性医药企业。目前公司已有19个品种通过/视同通过一致性评价，其中西咪替丁片为国内首家通过一致性评价的品种（以一致性评价补充申请过评），10月申报一致性评价的品种分别为：胞磷胆碱钠注射液、盐酸倍他司汀片和阿普唑仑片。

国药集团国瑞药业有限公司是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，是一家集原料药、制剂研发、生产、销售为一体的制药企业。重点产品有：无水乙醇注射液、盐酸纳布啡原料及注射剂、注射用盐酸倍他司汀（全国独家）、注射用克林霉素磷酸酯、注射用阿奇霉素、依达拉奉注射液等抗感染、呼吸系统、心脑血管、非细胞毒性肿瘤及麻精特药。目前公司已有12个品种通过/视同通过一致性评价，10月申报一致性评价补充申请的品种为注射用亚胺培南西司他丁钠和注射用赖氨匹林。

附表1：2023年10月首家通过一致性评价详情表

附表2：2023年10月通过（含视同通过）

一致性评价（过评厂家数为2-5）详情表

附表3：2023年10月申报一致性评价详情表

数据截止至2023年10月31日

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库、药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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