策划｜尚靖

执行｜刘丽

沙龙主持人｜刘丽 《中国化妆品》杂志社主编

没有规矩不成方圆。化妆品行业是一个朝阳产业，原料是化妆品创新的源泉，检测是化妆品安全和质量的保障之一。随着《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）和相关配套法规等规范性文件的出台与实施，关注化妆品安全和质量被品牌企业提到了重要的议事日程。化妆品功效时代即将来临，如何合法合规地展现和宣称产品的功效？在产品进入市场之前，有哪些科学的检测方法？国家有哪些规范性要求？化妆品检测行业现状怎样？《中国化妆品》杂志社邀请到行业重量级专家，请他们以自身的专业角度，根据当今的化妆品功效评价行业现状、安全和功效评价方法、对行业发展意义，以及国际上其他国家的化妆品安全评估和功效评价行业现状和差异性进行深度解读，以期让行业人更好地了解国家在化妆品领域的科学监管策略，促进品牌企业在原料和化妆品的研发与检测方面更有效地开发出高质量的中国化妆品，走出有中国特色的化妆品发展之路。

特邀对话嘉宾：王飞飞 云南贝泰妮生物科技股份有限公司副总裁，高级工程师，执业药师，云南省政府特殊津贴专家。长期负责药品、功能性护肤品、医疗器械领域的技术研究，担任研发团队负责人。获得授权发明专利 19 项，实用新型 22 项，参与各级科技计划项目近 10 项；对化妆品相关的开发立项、基础研究、配方工艺开发、加速试验、配方评价、安全评价、临床功效验证、产品备案等均有较深入的理解。

关于化妆品安全评估

CCR：请谈一下目前国内外化妆品安全评估的行业现状？

王飞飞：目前对于化妆品安全评估，国内普通化妆品、特殊化妆品的备案送检，仍然是参照药品管理规定，以动物试验为主；而国外以动物替代试验——体外试验为主。化妆品安全评估主要分为企业内部测试，用于安全性筛选及要求提升；第三方检测机构测试，用于出具安全性评估报告及产品注册备案。

CCR：我国化妆品的安全评估技术与欧美有哪些差异？

王飞飞：我国的化妆品安全评价包括动物试验、体外遗传毒性试验和人体安全性试验，主要利用动物试验来评估产品使用后可能在人体引起的皮肤和眼刺激性、过敏反应和光毒性。在医药领域广泛使用，比较科学严谨，但存在实验成本高、试验周期较长等问题。

基于动物保护原则，越来越多的国家和地区禁止动物试验，以动物试验替代方法为基础的风险评估体系已成为新型技术壁垒的典型代表。为紧跟国际化妆品安全评价体系，我国近几年发布了较多与化妆品安全评价相关的替代实验和风险评估法规，从而引导行业提高安全评价水平。多个经过验证与转化的替代实验方法被逐步纳入我国《化妆品安全技术规范》，我国目前一共发布了 6 项替代毒理学试验方法 。

我国的化妆品安全评价体系与欧美主要存在以下差异：

1. 替代试验验证监管部门还在逐步认可过程中，缺乏配套的程序性文件，利于替代试验有序发展的体系尚不健全；我国开展的动物试验替代方法研究较多，以国际上已认可的方法为主，自主创新能力薄弱；国际上已认可的化妆品替代试验方法在我国存在成本较高、原材料不易获取、配套的仪器未国产化等问题，在我国推广实施存在困难。

2. 我国上市前的注册备案工作中主要对化妆品产品进行安全评价，而替代试验方法主要适用于化学品或原料的评价。

3. 我国风险评估工作起步较晚，能开展风险评估工作的机构和专业人员远远不能满足化妆品行业发展和监管工作的需要。

4. 我国化妆品行业发展起步相对较晚，中小企业占据大多数，行业整体技术能力水平不足，限制了化妆品安全风险评估的全面推广。因此，目前在我国全面开展动物替代试验方法尚不成熟、风险评估制度尚未完善、评估相关的数据库及科学资料不齐全的现状下，必要的动物试验在一定时间内仍然不可替代。为解决技术贸易壁垒给我国化妆品行业带来的挑战，应加快替代试验方法的研究技术储备，开展系统性的研究验证，建立适应我国国情的化妆品安全评价体系，满足化妆品安全监管需要，保障消费者化妆品质量安全，促进化妆品行业发展。

CCR：新法规对化妆品安全评估有哪些要求？有哪些安全评估方法？

王飞飞：根据《安评导则》 中 “7. 化妆品产品的安全评估” 中规定：化妆品安全评估应包括产品理化稳定性评价、产品微生物学评估和产品上市后的安全监测，并对儿童化妆品评估做了规定。我国化妆品安全性评价和风险评估遵循的法规和指令包括《化妆品监督管理条例》《安评导则》 等，具体见表 1。安全性评估依据的法规标准有《化妆品安全技术规范》（2015 年版）、SN/T 4577-2016《化妆品皮肤刺激性检测重建人体表皮模型体外测试方法》、GB/T 34713 － 2017《化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》、SN/T 3948 － 2014《化学品体外皮肤刺激 : 重组人表皮试验》、SN/T 3898 － 2014《化妆品体外替代试验方法验证规程》、SN/T 2329 －2009《化妆品眼刺激性 / 腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验》 等。

完成化妆品产品的安全评估后，需要排除化妆品产品皮肤不良反应的，在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。

关于化妆品的功效评价

CCR：化妆品功效评价有哪些种类？怎么认识化妆品的功效宣称？哪些产品需要功效评价？

王飞飞：《化妆品功效宣称评价规范》 中定义的化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。其中化妆品功效宣称评价试验又包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

《化妆品功效宣称评价规范》 中明确了能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等） 且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激） 或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等） 的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品（特殊化妆品），应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

由此可以得出，在功效宣称分类中：具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效以及宣称温和（如无刺激） 或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等） 的，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方） 都需要进行化妆品功效宣称评价试验。另外，如果涉及新功效，那么宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。

对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数（表2）。

CCR：目前国家对于化妆品原料和产品功效宣称有哪些相关要求和规定？请概括介绍一下。

王飞飞：《化妆品功效宣称评价规范》 中明确规定，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

CCR：化妆品原料的功效评价与化妆品产品的功效评价方法是否一致？为什么？遵循方法学是什么？

王飞飞：化妆品原料的功效评价与化妆品产品的功效评价方法不完全一致，但需要有充分的关联性。首先化妆品原料在化妆品中的使用应符合化妆品的定义和范畴，应在《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》 中，化妆品原料的功效研究主要在细胞试验、斑马鱼试验、动物模型试验上，除非企业自研原料或者国际原料商会组织人体功效评价，遵循的方法来源一般有 ISO、团体标准、企业标准、文献方法；而化妆品的功效评价方法，如上所述，是通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。其中化妆品功效宣称评价试验又包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，遵循的方法来源为监管部门下发的法规、管理规范及技术规范等行标、团标。如法规规定防晒、防脱发和祛斑美白的人体功效测试方法适用于化妆品产品的人体功效性检验。而对防晒剂的要求是必须在准用防晒剂目录中，无需功效评价数据。祛斑美白剂可以采用多种方法进行功效评价，《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》 中规定：“祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据。”“原料功效评价报告应按照《化妆品安全技术规范（2022 年版）》（征求意见稿） 所载的祛斑美白功效测试方法开展，采用其他方法的，应提供所用方法与《化妆品安全技术规范（2022年版）》（征求意见稿） 收录方法开展过验证且结果一致的证明资料。”

CCR：如何认识化妆品安全与功效评价的科学适用性？

王飞飞：第一，要积极跟进监管部门的指南、征求意见稿及更新的评估方法，第一时间学习理解。第二，企业自身要有长线思维，要重视产品研发，而产品研发中，非常重要的一个模块就是原料和产品的安全性及功效性评估。这需要在人员、资金等方面进行长期投入，方法的建立不是一朝一夕就能完成的，需要持续。第三，企业在建立产品评估能力以后，要去筛选哪些方法更适用于某一安全性或功效性的评估，每个方法都有其适用性和科学性，需要有企业自身的理解，将其更好地运用于原料及产品的安全性及功效性评估中。

CCR：化妆品的功效评价对化妆品行业有何意义？

王飞飞：我非常认可和拥护新法规的颁布与实施，化妆品行业是一个朝阳行业，是一个满足消费者对健康生活向往的行业，我国绝大部分化妆品市场长期被国外品牌占领，但随着行业的发展，我国的消费者越来越认可国货，法规支持及有效的监管对我国化妆品行业的发展起着非常重要的作用，之前，由于功效评价监管措施缺乏，使得市场上的部分化妆品出现过虚假宣传、夸大宣称等乱象。2021年我国化妆品进入功效评价阶段，自 2020 年《化妆品监督管理条例》 发布后，若干化妆品相关的法规和规范相继出台实施。2021 年发布的涉及化妆品功效宣称评价的法规要求文件包括有《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》 等。这些法规的持续出台，逐渐严格要求了化妆品的功效宣称和评价，推进了我国化妆品功效宣称评价监管走向规范性，同时化妆品技术审查部门对功效评价结果的科学评审也进一步保证了功效宣称评价的科学性、准确性和可靠性。这样，可以避免一些品牌鱼目混珠，通过概念宣称、市场推广，将没有功效甚至有安全隐患的产品推向市场，还可以防止消费者在使用这类产品后，因没有效果甚至皮肤受损而引发对国产品牌的不信任。

化妆品功效评价可依据的法规、标准也在逐渐增多，进一步为产品的注册和备案提供科学、有效的参照标准。近年来，多项关于化妆品功效评价法规的实施，解决了化妆品行业快速发展与法律法规相对滞后的矛盾，促进了行业健康有序发展 。

化妆品开发需求大，也意味着大量产品需要进行功效评价，而具有资质的第三方机构较少，大部分生产企业自身不具有评价的能力，需要委托第三方机构开展功效宣称评价，这也给检测机构带来了机会和挑战。

目前化妆品功效评价标准依据有限，后续势必在行业需求驱动下形成更多检验检测方法，监管部门、企业及团体组织也将积极建立标准化技术方法，这对完善我国化妆品功效评价体系具有重要作用。

关于未来发展

CCR：未来国际化妆品安全检测技术和功效评价会迎来哪些新变化？

王飞飞：动物试验模型会逐步被淘汰，未来将由细胞试验、斑马鱼试验、3D 皮肤试验及类器官实验、消费者试用及人体试验代替动物试验。各国会更加关注长期累积安全性试验及创新功效性试验的引入。

CCR：随着社会的发展和科学技术的进步，应如何看化妆品的高质量发展？

王飞飞：化妆品的高质量发展，安全和功效评价是必不可少的。随着社会的发展和科学技术的进步，消费者对健康美丽的向往，以及对化妆品的安全性和有效性要求不断提高，要求企业不断提升自身的科研实力。同时也要向国际看齐，将行业进行整合，筛选剔除一些中小企业，形成产业集群，从而更好地开展监管工作，促进化妆品行业的高速发展。而现在，各大企业也越来越重视研发，对研发的投入也逐年增加，这是一个非常好的状态，研发是创新的源动力，期待化妆品行业的高质量发展。

CCR：您认为未来中国的原料和产品研发的发展方向有哪些？

王飞飞：特色植物活性成分、多肽类成分将是未来中国原料的发展方向。特色植物活性成分具备明确的功效性，符合中国人的认知，在各企业更进一步完善其质量控制标准后，将能打破长期被国际原料公司垄断的特色植物活性成分市场；而多肽是成分明确的活性物质，具备较强的功效筛选能力的企业能从大量多肽中筛选出兼具安全性和功效性的多肽，将其运用于产品。产品发展方向需要聚焦在各公司擅长的细分领域，不断深耕，做窄路宽。

CCR：如何打造出具有中国特色的化妆品，走出具有中国特色的化妆品发展之路？

王飞飞：严格遵守国家的法律法规，合规性是最为重要的部分，这是红线；积极与监管部门沟通与交流，通过科学严谨的评估方法，共同促成新功效的增加及新评估方法的扩充；注重知识产权保护，注重基础研究，长线地布局产品研发及创新；重视新原料的开发及申报，持续创新；聚焦研发方向及产品定位，做窄路宽。