株洲新闻网7月18日讯(通讯员 周筱)今年以来,株洲市市场监管局严格落实“讲政治、强监管、保安全、促发展”部门责任,结合隐患排查、专项行动、学习培训、调查研究,扎实推进药品安全巩固提升行动,开展药品安全整治,着力防控化解风险隐患,有效维护了药品安全形势稳中向好,有力促进了生物医药产业健康发展。
结合隐患排查,全链条守牢药品质量安全底线
一是从严监督。认真落实2023年湖南省“两品一械”监督检查计划。截至6月底,已监督检查药品生产企业2家,药品批发企业3家,共发现主要缺陷13项,一般缺陷18项,反映批发企业涉嫌严重违反GSP情况1次。
二是从严监管。对市本级监管的14家公立医疗机构(含市疾控中心)完成了全覆盖日常监督检查,下达责令整改书12份,目前已收到各医疗机构递交的整改报告10份,相关项目已整改到位。
三是从严检测。深入开展药品专项监督抽检,共完成药械化抽检144批次,及时排除了药械化安全风险隐患。
结合专项行动,全覆盖开展药品安全监管执法
一是结合监管重点,开展专项整治。联合市卫健委、市公安局开展涉医麻精药品专项整治,制定印发《2023年株洲市涉医麻醉药品和精神药品管理专项整治行动方案》,对各级医疗机构、零售药店、辖区麻精药品批发经营企业开展全方位检查,并于6月8日成立联合督导组开展“回头看”督查,共抽查各县市区医疗机构27家,零售连锁药店9家,药品批发企业5家,发现问题117个,全部予以通报并要求整改。
二是创新监管方式,开展“双随机、一公开”检查。6月份,首次在药品监管领域启动“双随机一公开检查”,在全市1793家药品经营企业中按照10%比例抽取181家,随机选派执法人员进行检查,实现药品安全监管对违法失信者“无处不在”,对诚信守法者“无事不扰”。
三是加大监管力度,严打违法犯罪。全面贯彻《2023年湖南省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作要点》等文件精神,以“药品安全巩固提升行动”为抓手,重点围绕农村地区、城乡结合部等区域,对药品经营、使用单位开展全环节监管执法。今年上半年,株洲市本级共办理药械化案件14起,罚没金额135.84万元。
结合学习培训,全战线加强药械化监管能力建设
一方面,组织培训,加强基层药品监管能力。3月份,株洲首家通过验收的全省药品流通检查员实训基地千金大药房,组织开展了首次药品检查员实训。针对前期调研中基层市场监管部门反映的药品监管力量不足、专业化水平不高等问题,于5月28日组织开展了株洲市市场监督管理局成立后首次药械化监管能力提升培训,邀请国家级药品监管讲师授课,还安排了实训观摩,来自全市药械化监管战线的140余名监管执法人员参训,有力提升了基层药品监管能力。
另一方面,积极参训,提升业务工作水平。3月中旬和下旬,先后派药品监管人员赴海南大学、国家药监局高研院学习。4月至5月,派人到怀化和长沙参加GMP、GSP实训并协助省药监局开展相关药企检查,在交流与实操中有效提高了监管人员业务能力。
结合调查研究,全方位助推生物医药产业健康发展
对标主题教育要求,推进大兴调查研究和“走找想促”活动在药品安全监管领域走深走实。
一是深入基层调研。2月6日至17日,深入走访各县市区市场监管局基层监管所,就创新监管机制、提升监管能力进行交流,实地考察炎陵药之源中药材种植基地、株洲医药公司、千金药业、百姓大药房连锁有限公司等20余家公司,调研全市药品监管体制机制及生物医药产业链发展情况,形成《株洲市生物医药产业发展情况及对策研究调研报告》和《国内部分省份和城市生物医药大健康产业政策汇编》。
二是学习先进经验。5月底,应株洲市生物医药产业链办邀请,赴山东济南、青岛调研生物医药产业发展情况,于6月底完成《他山之石,可以攻玉——济南、青岛生物医药与大健康产业调研报告》,为领导决策提供参考。
三是促进成果运用。在前期调研掌握企业困难的基础上,帮助企业拓展新项目。如指导湖南华润医药有限公司完成迁址后的GSP认证工作,极大助力了公司后续发展。