当前，人类遗传资源监管制度已经成为我国“三医”和生物科技领域的基础设施和基石制度之一。

2023年6月1日，受各界高度关注的《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称：细则）最终颁布，迅速引发各方热议。

《细则》公布官方截图

细则整体按照“该管的坚决管住、该放的切实放开”的基本原则，优化了行政许可和备案范围、强化了制度可操作性。我们认为，细则对我国“三医”和生物科技领域的影响将主要表现在如下方面：

1、新“外方单位”认定标准，将有效推动参股型外商投资企业的科研与产业转化进程

按照细则确定的“外方单位”认定标准，对于外籍股东参股且未 “实际控制“或“施加重大影响” 的外商投资企业，不再作为外方单位管理。这将极大增强国内医院、科研院所与上述企业进行科研与产业转化合作的动力和实施空间。值得一提的是，细则明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位。

2、人遗信息基因组学的定位，将释放较大国际合作和学术交流空间

细则明确了人遗信息仅包括人类基因和基因组学相关信息。也即对于临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据的对外提供，无须履行事先报告、备案备份等程序。这将对国内主体开展国际科研合作、新药研发、学术交流构成较大利好。

3、VIE企业开展MRCT及新药出海需增加审批成本考量

细则明确“境外组织、个人通过协议或其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响”的，属“实际控制”情形，即搭建VIE结构的企业将按照“外方单位”监管。

正如科济药业在其招股文件中所披露，“倘若我们的VIE实体被相关政府主管部门认定为受限实体，我们的业务将受到不利影响，我们可能需要就目前的业务向相关政府主管部门获得批准，及/或与非HGR条例中受限实体的国内实体合作，并需要就该合作获得相关政府主管部门的批准或备案”。

4、实践中“外方单位”的认定，或将引入第三方机制

公司法实践中，企业股权结构和股东类型复杂多样，“实际控制”、“重大影响”等问题的认定涉及公司法、证券法规的相关规定，专业性较强，且相关企业亦具有筹划股权结构使之免于“外方单位”认定的客观动机。

因此，在具体科研合作等场景中，由医院对合作方是否由境外组织、个人实际控制或施加重大影响作出判断，既有失科学合理，亦将导致医院在选择合作方时趋于保守。

我们认为，除相关企业出具承诺书外，引入第三方专业机构如律师事务所对企业是否属于“外方单位”出具专项法律意见，或成为趋势。

5、人遗监管执法进入2.0版，常态化监管要求各主体加强人遗管理和应对

一方面，细则明确了加强部厅两级监管力量、编制年度监督检查计划，以及重点检查、飞行检查、专项检查等事项和机制。可以预见2023年将成为我国人遗监管执法新元年，人遗资源存储和合法利用监管或是其中重点方向之一。另一方面，针对行政处罚，细则明确了事先书面告知、听证等工作机制，增加了行政处罚的公开性和科学性。

因此，相关科研机构、高等学校、医疗机构和企业宜加强本单位人遗资源管理机制建设，熟悉监督检查、行政处罚的具体内容、事项和流程，构建人遗管理全流程闭环。

除此之外，人遗资源行政处罚裁量基准、人遗办划入国家卫健委之后后卫健部门与科技部门的监管衔接等问题，仍待持续关注。

文章作者及机构：

广东省精准医学应用学会

北京德恒（重庆）律师事务所合伙人

左玉杰