中国商报（记者 马嘉）跨国药企阿斯利康与国内药企诚益生物就口服GLP-1产品达成独家合作协议。11月14日，阿斯利康中国副总裁、国际业务拓展合作与战略投资负责人陈冰对中国商报记者表示：“与诚益生物合作的这款产品，将与阿斯利康自研的糖尿病药物形成互补。我们也期待这款产品能从治疗二型糖尿病和肥胖症开始，在中国、全球有进一步的延续开发。”
阿斯利康在第五届中国国际进口博览会上的展台。（图片由CNSPHOTO提供）
阿斯利康“另辟蹊径”入局减重市场
跨国药企在减肥药市场上的“争夺战”如火如荼，阿斯利康或正在以“另一种方式”加入这场竞争。
当前，诺和诺德忙着扩充GLP-1产品的产能，礼来旗下GLP-1产品刚在美国获批可用于减重。与此同时，阿斯利康宣布，以最高交易金额超过20亿美元的价格引进了一款中国药企诚益生物生产的口服GLP-1产品，该药品用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病。
值得关注的是，这款产品仍处于开发早期的第一阶段试验中。此时买下此药的“全球独家权”，阿斯利康或不只是看好这款产品的减重价值。
陈冰表示，在这款产品的开发上，除了糖尿病、肥胖外，还计划将其与心血管产品线中的治疗方法结合起来。同时，也期待这款产品能够成为更多联合疗法的基石，应用于治疗更多适应症。
很多慢性病与糖尿病、肥胖有“相关性”，如长期患有高血糖的患者肾脏易病变，患上慢性肾病。同时，慢性肾病的患者，心脏的冠状动脉收窄，又容易导致心脏病发作。这也意味着，GLP-1产品确实有串联更多联合疗法的潜力。
值得关注的是，今年6月，阿斯利康曾终止口服GLP-1产品的临床开发，理由是 “疗效和耐受性未能优于目前正在开发或已经上市的其他药物”。 对此，陈冰表示：“任何药品的临床开发都是科学探索，在行业内，十个开发项目里最后能走向全球上市的，可能也就一两个。科学探索的道路从来都不是一帆风顺的，我们自己内部临床开发项目也会遇到暂停的情况。现在外部有很好的合作伙伴，这是我们期待的。希望这款产品未来不仅是在中国上市，在全球各个地区都能上市，这对我们、对诚益生物，都是互利、互补、互赢的。”
诚益生物“出海”找到靠山
对于国内药企诚益生物来说，在研产品在早期的试验阶段就能找到海外合作伙伴，这也意味着在资金支持、后续商业化前景上都找到了“靠山”。
根据双方合作协议，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，后续该公司还有权获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及获得产品净销售额的分级特许权使用费。这笔协议的总金额最高可达20.1亿美元。
今年6月，诚益生物曾获得过一笔1.8亿元人民币的融资。根据公告，这笔钱用于支持该公司临床阶段代谢管线的研发，这其中也包括这次其与阿斯利康达成合作的产品——治疗肥胖和二型糖尿病的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004。
此前有药企研发业务负责人对记者坦言，一款新药从研究到上市的平均成本在10亿—30亿美元之间。很多药物在研发过程中会因为安全性或有效性的问题而失败，导致企业投入的资金和时间白费。据统计，药物从临床前到上市的整体成功率只有9.6%，而从I期到上市的成功率也仅有11.9%。这也意味着，很多初创药企即使把“全部身家”压在一款新药上，也远不能覆盖研发成本。
“如果这款药未来想在海外100多个国家、地区上市，就需要与这些国家、地区各自的药监体系和临床研究体系适配。阿斯利康在这方面经验比较丰富，可以帮助国内药企少走弯路。另外，以这款产品为例，其在全球上市需要大量的临床病人试验数据，这可能需要10亿美元甚至更多的资金投入。如果把三期临床试验都做完，国内初创药企也面临巨大的财务风险。在这方面，我们也能给予其很好的支持。”陈冰说。
“互赢局面”或也存不确定性
阿斯利康买下的这款产品未来仍存变数。尽管阿斯利康对这款产品在临床上的疗效充满信心，但该产品目前仅有针对健康受试者和二型糖尿病（T2D）患者的I期临床试验，在疗效和安全性上仍存在不确定性。
对此，陈冰表示，与诚益生物合作也是阿斯利康在中国市场推动本土合作的表现。
“与中国企业展开全球研发合作、通过阿斯利康中金医疗产业基金去赋能中国企业开展全球临床研究、帮助中国本土企业出海，都是阿斯利康在中国市场希望成为最本土化的外企的表现。我们愿意给予这种支持，也能承担一定的风险。”陈冰说。
值得关注的是，诺和诺德、礼来两大跨国药企已有GLP-1产品上市，阿斯利康在进度上明显落后。11月10日，诺和诺德称，未来几年计划扩充产能，包括明星减肥药。而礼来也在正面“硬刚”诺和诺德，其产品除了试图在效果上优于诺和诺德旗下产品，定价上也要比诺和诺德低20%。
阿斯利康旗下GLP-1产品上市时间仍未可知。其在宣布与诚益生物合作的新闻稿中表示，预计在 2024 年将启动该药物的临床 II 期试验。另外，全球目前也还没有口服小分子GLP-1药物获批用于减重。相比已经上市的产品，这款药物在给药方式和剂量方面更具有便利性和易用性。