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来源：海南自由贸易港收集编辑：海南自由贸易港
博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）设立以来，吸引医疗机构、药械企业、医学院校、保险公司等优质产业资源纷纷聚集，2022年园区医疗机构接待医疗旅游人数18.90万人次、增长48.5%；市场主体营业收入分别为28.02亿元；2022年使用特许药械患者分别为17853人次，正在从我国医疗领域对外开放的政策高地加快迈向国际医疗旅游服务的产业高地。
乐城先行区引进使用的特许药械产品，从2019年底仅14种，到目前已经将近300种，提前近三年基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步的目标。
★乐城先行区建成国内唯一的进口特许药械全流程追溯平台，实现特许药械线上“不见面”审批，特许药械审批时限从平均27天压缩到3—7天。同时，开启批量审批模式，将以往“一人、一品、一批”调整为“一品、一院、一批”，真正实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。★创新出台带药离园管理办法，极大方便患者用药。2022年共25个品种临床急需进口药品带离先行区使用，其中口服药品惠及患者近2596人次。种数和惠及人次分别同比增加93%和159%。★海口海关在乐城先行区建立国内第一个特许药械集中存放保税仓，大幅提高特许药械通关效率。★乐城先行区成立国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，目前乐城先行区无一起药械流弊事件发生，得到了国家海关总署和药监局的肯定。
乐城先行区已有24家医疗机构开业运营，还有25家医疗机构在建或筹建，形成了“公立+民营+国际”的结构。
★在公立医院方面，上海交大医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）已经开业运营，正加快建设国家区域医疗中心。由海南省发展控股投资建设、四川华西医院医疗团队负责运营的华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作，成立海南医学院第一附属医院乐城医院。★在民营医院方面，引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩整形等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源，同时推出18条医疗旅游产品路线，拉长健康消费链条。★在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团及日本佳能体检中心等多家国际优质资源。
在特许药械和真实世界研究等核心政策的吸引下，目前已经有16个国家地区近80家药械企业与乐城先行区建立合作关系，从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等。
★目前，已有赛诺菲、波士顿科学、诺华等企业在乐城先行区设立真实世界数据研究中心，诺华、强生等企业在乐城先行区设立基金会，诺华在乐城先行区设立首个国际药械企业办事处。★乐城管理局成立了博鳌乐城文化产业发展有限公司，已经成功为多家国际医疗健康企业在国内开展特许药械准入及首例药械使用提供品牌支持。★乐城先行区与生物医药产业发达国家驻中国使领馆建立了良好的合作关系，先后与荷兰、英国、日本等多国使领馆举办了乐城先行区专场推介会和项目洽谈会。
临床真实世界数据研究是国际上前沿的研究，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，推动国际最新药械加快在中国上市，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药械带到中国市场。
★国家药监局在乐城先行区设立了药品医疗器械监管科学研究基地。截至目前，已有9个试点产品（3个药品、6个医疗器械）利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，极大加快了审评审批速度。★海南省真实世界数据研究院组织或参与开展真实世界研究相关项目38项，在国内外知名专业期刊发表真实世界研究相关学术论文64篇，取得了一批可喜的成果。由海南省真实世界数据研究院专家主导或参与完成真实世界研究指导原则9项。★建成我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台--海南省真实世界数据平台，已开始接受试点品种的数据采集和治理委托。成功举办首届博鳌国际药械真实世界研究大会。
乐城先行区充分利用特许优惠政策和产业优势资源，加快打造医疗科技创新平台，聚集行业领先市场主体，辐射带动海南生物医药产业发展。
★乐城先行区与海口高新区合作共建“飞地经济合作示范园区”。目前已有先声药业的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉通过乐城真实世界研究试点加快完成了在中国的注册上市，将该药物生产落地海口高新区。苏生生物、海虹药业等也都在借助乐城先行区的真实世界研究效应，推进在海南药物生产布局。★在科技部中国生物技术发展中心的指导下，经省科技厅授权，人类遗传资源管理海南地区服务中心在乐城先行区挂牌，标志着海南省人类遗传资源管理工作迈出了实质性的关键一步。
乐城先行区已连续三年推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”，首次将国内未上市药品加入国内健康保险，消费者以几十元的普惠价格就可获得100万元特药费用保障，在业界引起震动并得到了广大人民群众的普遍欢迎。2022年累计投保人数2114.45万，较2021年1035.35万增加1079.1万，初步形成了在受众中的品牌效应。2021年以来，乐城特药还先后被北京、上海等17个省市纳入当地普惠健康保的范畴，使海南自贸港和乐城先行区的政策红利加快惠及到全国人民。
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编辑|韩佳峻 刘子怡
来源|博鳌乐城国际医疗旅游先行区
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