北京商报讯（记者 王晓然 王维祎）《医疗器械注册证》办理提速。6月26日，北京市获批上市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品获批上市。据介绍，获批上市的许可证办理仅用34个工作日，较法定工作时限缩短了一半以上。
据悉，北京市食品药品监管局（以下简称“市食药监局”）修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道，专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。
市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示，目前，有4类医疗器械产品适用于快速审批条件，一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；二是北京首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的，涉及的核心技术已获得专利或者公开；四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。‘下肢步行机器辅助训练装置’是本市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械，市食药监局除了减免了产品注册费用，还在审批各环节专人服务，全程跟进，从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上，加快了创新产品上市步伐。
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