天津市市场和质量监督管理委员会8月9号发布“关于2018年第二次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告”，该通告称，为进一步加强该市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械监管年度工作安排，该委于2018年7月对天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司开展了飞行检查。

检查发现，天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件），应暂停生产进行整改，企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

附件：天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司飞行检查情况

企业名称

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

法定代表人

曹慕真

企业负责人

曹慕真

管理者代表

李建平

天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1-3F-A

生产地址

天津市海泰绿色产业基地A302

检查日期

2018年7月27日

产品名称

透析干粉

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项13项，其中严重缺陷项2项，具体如下：

1. 规范第五十八条 透析干粉企业标准YZB/国0167-2015中6.4.5钠，钾离子测定方法中要求标准曲线绘制K+为0/0.50…2.0mg/L,相当于0/0.0128….0.0513mmol/L,但企业成品-钠钾离子的测定规范中规定标准曲线绘制K+为0/0.02mmol/L。

2. 规范第五十九条 缺少仪器设备使用原始记录、试剂配制原始记录，成品检验数据无法完成追溯：查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，原始检验记录，如标准配置记录只记录配置日期未明确使用试剂的批号，用量，配制浓度等。氢火焰光度计设备测试数据的打印功能未启用，未能追溯到原始测试数据；产品工艺流程中混合过程后应进行均匀性检测，但未见批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g检测记录。

一般缺陷项11项，具体如下：

1. 规范第十四条 库房管理规定未规定温湿度范围。原料库温湿度监控仪表显示，温度29.6℃，湿度86.6%。

2. 规范第十七条 氯化钾原料抽验要求规定每次取样50克，库房的“库存出入库卡片”未记录取样量。原料库与很多非库房区域交叉混用，如与办公区无限制相通，与制水车间共用，与产品包装区共用。存有很多与生产无关的杂物。

3. 规范第二十三条 查火焰光度计FP6410校准证书（2018-3-8完成），校准结果显示稳定性（%）15s内相对变化量K+ 0.5，6min内相对变化量K+ 4.0，但是企业未根据校准结果规定在样品的测定时间的相关要求。

4. 规范第二十四条 该公司程序文件依据YY/T0287-2016错误，应为YY/T0287-2017。国家食药总局发布YY/T0287-2017日期为2017年1月19日，实施日期为2017年5月1日。该公司《质量手册》、《程序文件》批准日期为2017年1月4日，生效日期为2017年2月8日；未按照《程序文件》中“不合格品控制程序”要求制定返工作业指导书。

5. 规范第二十七条 成品-钾、钠离子的测定现场作业指导书中标定储备液离子浓度、测定步骤与成品K+、Na+检验记录表（SYD-JL-003-ZL-B-59-K）不一致；K+、Na+检测用标准溶液（储备液）试剂瓶标识与实际溶液不一致。

6. 规范第四十六条 “透析干粉生产流程控制”文件中规定，氯化钠、氯化钾须过筛，未规定筛网的孔径。企业目前原料过筛工序使用的筛网孔径是5毫米；“透析干粉生产流程控制”文件中规定，物料混合后要对离子浓度进行过程控制。企业未按规定进行相关检测；透析干粉企业标准YZB/国0167-2015中规定P4-1 A粉（10L）装量为标示装量的97.5%~102.5%，批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，生产记录为126人份，124人份，称量SOP未规定此配制过程的装量偏差。

7. 规范第四十七条 净化车间内10个氯化钠转运箱的箱底均有不同程度的白色粉末存留。

8. 规范第四十九条 透析干粉搅拌时间验证报告2015-11-19完成，验证过程中未包含PQ过程，且输出验证参数数量55袋*装量2441克=134.26kg，但查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，最大搅拌量148.6kg；验证过程中未考虑装量和产品类型之间的差异；不能提供此验证过程的原始检验记录。

9. 规范第五十条 生产记录中部分原料名称不准确，如“酸”，未记录原料批号、生产设备、工艺参数等，未计算物料平衡；查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g生产记录，数量10004 生产日期2018-3-20，第45~48次序，原料kcl投料记录显示重量3224g,126人份，与实际１26人份kcl投料3276ｇ不一致；查P4-1A粉现场配制SOP，要求Kcl 3276g ,Mgcl2 .6H2o 2268g,枸橼酸4725g共10.27 kg, 但查P4-1 A粉/2347g，批次1803040，显示Kcl 3276g ,Mgcl2 .6H2o 2268g,枸橼酸4726g共10.36kg，两者不一致。

10. 规范第五十一条 净化车间内B粉分装机的上料斗内存留半斗白色粉末样物料，无标识。原料库存放有17袋无标识白色粉末样物料，其中2袋已开袋，剩余一半物料，且扎口不严。库房管理员解释，以上物料是车间退回的氯化钙，货位卡无退回记录。

11. 规范第七十八条 未按照《程序文件》中“管理评审”要求开展2018年管理评审。该公司“管理评审”4.1管理评审活动一般每年一次，在内部审核之后第三方审核之前进行，两次间隔时间不得超过12个月。该公司2017年内部审核时间为2017年4月20日至21日，管理评审日期为2017年7月10。该公司提供的2018年内审计划日期为2018年8月6日至7日，管理评审计划为2018年9月10日，且尚未经过批准。

处理措施

停产整改

(责任编辑: 语安 )