I 原料药和中间体的包装和鉴别用标签

1 通则

a.有接受、鉴别、隔离、取样、检查并/或测试、释放和处理包装和标签材料的书面规程

b 有确定的包装和标签材料的规格

c 保存每一批说明了接收、检查或测试及是否被接受或拒绝的标签和包装材料的记录

2 包装材料

a.容器提供了充分的保护以防止中间体或原料药变质或被污染

b 容器洁净并且不会因起反应、添加或吸收而改变中间体或原料药的质量

c 重用的容器应清洗,并且所有以前的标签应取出或更换

3 标签发放和控制

a. 标签是否储存在一个非准莫入的安全区域。

b. 是否有关于接受、处理、储存、统计标签的标准操作规程。

c. 如果发现容器标签数与标签发放数之间有偏差，是否进行了调查？质量单位

是否批准了这些调查。

d. 有批号的、已废除的和已过期的多余标签是否已被销毁？

e. 是否已仔细检查了印刷标签的鉴别号确切性并符合主生产记录中的规格？

f. 用以印刷包装操作用标签的机器应受控制已确保所有印记符合批生产记录中的规定

g. 一个印刷的标签是否代表了那些包括在批生产记录中所使用的标签？

4. 包装及标签操作

a. 是否有关于包装和标签完整的书面指南？

b. 标签操作是否充分分开以防止交叉污染和混淆？

c. 当名称或鉴别密码、批号和储存条件是保障中间体和原料药质量的关键时，容器的标签应表明这些信息？

d. 对用以包装、贴标签的设施的检查应在使用前立即进行，以保证所有在下一步包装操作中不需要的材料已经都取走。这些是否都在批生产记录中有记载？

e. 已包装和已贴标签的原料药在包装操作中应被检查以确保该批的容器和包装已被准确贴标签。该检查在批生产记录中应有记载。

f. 在生产上控制以外运输的中间体或原料药应贴上注有所需的生厂商名称、地址、内容物数量、特别运输条件、失效期和可能的重试日期

g. 如果中间体或原料药是在生厂商控制以外运输的，那么容器应密封以便如果密封遭破坏或遗失，接收者将能得到警告可能内容物已发生改变？