广东

因改革开放砥砺前行

成就新时代的热土

广东食品药品监管事业

因先行先试

几代食药监人奋斗不息

走在前列

1978年，党的十一届三中全会引领中国实现了历史性的伟大转折，自此走上了改革开放、振兴中华的新征程。1992年，岭南春早，邓小平在广东发表了“南方谈话”，改革之音进一步在南粤奏响。

木棉花开南粤红。改革开放先行先试选择了广东。在这个风云跌宕、磅礴前行的时代，广东作为改革开放的“排头兵”和试验场，食品药品监管事业也不例外。

上图为广东省食药监局业务受理大厅。（张海洪提供）

“民以食为天，食以安为先”，食品药品安全关系到每一个人，每一个家庭；关系到一个民族的强盛与兴衰，并直接反映社会文明、经济发展以及国家实力。广东是全国医药和食品的生产与消费大省，食品药品质量安全，直接影响到民生与经济，举足轻重，广东食药监人，深感重任在肩，牢记监管使命。

时光荏苒，2018年，迎来了中国改革开放40周年。40年来，广东省的食品药品监管事业，在国家和广东省的大力支持下，伴随改革开放成长并壮大。40年来，广东食药监人始终秉承“先行先试”精神，几代食药监人用青春与热血，历经数次机构改革，推动监管事业“蜕变”与成长，走出一条具有广东特色的食品药品监管之路，探索了一系列食品药品监管的“广式创新”，充分保障了人民的身体健康和经济社会的平稳健康发展。

- 使命 -

在改革中发展前行

1978年，中国改革开放的元年，广东省的医药行业管理也在这一年启航。当年11月，原广东省革命委员会决定成立广东省医药管理局。翌年3月，原广东省医药管理局宣布成立，这便是后来的药品监管机构以及食品药品监管机构的前身。

改革开放激活了广东医药产业和市场的脉络，迎来医药产业的蓬勃发展。然而，先行先试也让药品安全问题先行浮现，无证、超范围生产经营在当年时有发生，制售假劣药品违法犯罪活动屡禁不止。

2000年3月31日，在原广东省医药管理局的基础上，集原广东省卫生厅承担的药政、药检职能为一体的原广东省药品监督管理局，作为广东省人民政府的直属机构挂牌成立，自此拉开了全省药品政企分开、统一监管、依法行政的大幕。

随后，广东药监人满怀创业豪情，一手抓整治和规范药品市场流通秩序，一手抓农村药品监管网、供应网（以下简称“两网”）建设，先后推出肇庆市农村药品“两网”建设基本经验和“广宁模式”，让人民群众真真切切地感受到党和国家改革药品监管体制、强化药品安全监管所带来的实惠，并在我国的药品监管史上留下浓墨重彩的一笔。

这一期间，随着食品安全问题的多发，组建权威统一的食品药品监管机构的呼声日益高涨。

2003年新一轮机构改革开启，2004年1月13日，广东省食品药品监督管理局在原广东省药品监督管理局的基础上正式挂牌成立，增加了对食品安全的综合监督、组织协调和依法开展对重大事故查处的职能，并把原卫生部门承担的保健食品、化妆品安全监管、行政执法职能划转进来。

2009年9月，广东省政府又将餐饮业、食堂等消费环节食品安全许可、监管职责划入广东省食药监局。

2013年，整合了省食安办、工商、质监、经信等部门食品监管职能和人员的新的广东省食药监局正式组建完成，实现了食品药品的统一集中监管。

2015年，全省21个地级市出台食品药品监管机构“三定”方案并履行新职能，119个县（市、区）出台“三定”方案并挂牌运转，设立乡镇（街道）派出机构877个，1211个乡镇（街道）设立或加挂了农产品质量安全公共服务机构的牌子，省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级监管机构改革基本到位。

从创业时的筚路蓝缕，到如今的完善体系，广东省食品药品监管系统谱写了食品药品安全监管的新篇章。

- 领先 -

先行先试的“广东精神”

秉承改革开放先行先试精神，无论是监管理念创新，还是监管科学体系建设，广东省的食品药品监管事业都是一路创新，领先前行。

——严抓产业规范， GMP和GSP认证全国领先

2003年2月18日，原广东省药监局在全国率先出台了《广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，并于2004年12月31日前，保质保量地完成了对全省药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。

2003年3月1日，广东省在全国率先启动药品GMP省级认证工作，并赶在国家规定的期限前，全面完成药品制剂及原料药GMP认证。通过认证，促进企业质量管理水平跨上新台阶。

——重视科技支撑，及时发现“药害”

2006年4月，中山大学附属第三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后，出现急性肾衰竭临床症状，最终导致13人死亡2人病情加重，引起社会恐慌。由于广东省药品不良反应监测中心第一时间报告，使危害及时得到控制。

成立于2002年8月的广东省药品不良反应监测中心，还率先在全国药品监测系统开展了中药注射剂上市后安全性评价、药品上市后再评价以及药物滥用监测等多项工作。

——率先成立食品安全专家委员会

2004年6月23日，经广东省政府批准，广东省食品安全委员会正式成立。

2005年9月19日，广东省在全国率先成立了食品安全专家委员会。

截至2005年底，全省21个地级市都成立了食品安全委员会。

——率先创建由群众参与的“无假药社区”

2006年4月，广东省食药监局率先启动创建“无假药社区”活动，东莞市石龙镇成为全省第一个试点。该项活动也是广东省探索药品打假长效机制的一项创新举措。

——率先引入质量受权人制度

2007年6月，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》正式颁布，成为全国实施受权人制度的第一个试点省份。

——率先开展食品安全示范创建活动

2007年，广东省率先开展食品安全示范县（乡镇）创建活动，通过示范创建，打造广东品牌、广东特色。

——率先试行医疗器械质量体系复查

2007年，广东省食药监局以医疗器械质量体系为重点，在全国率先试行医疗器械质量体系复查。2008年，在全国首创发布《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》，并创新开展医疗器械分级监管。

——率先开展食品安全地方立法

2008年1月1日，《广东省食品安全条例》正式实施，这是我国第一部专门、系统、综合的食品安全地方法规。

——创新科学监管理念和方式，率先构建“下沉两级”网格监管团队

2016年8月，广东省食药监局出台的《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确提出，为提高监管效能，建立“下沉两级”的网格监管团队，全面实行网格化监管新模式，这是广东省食品药品监管制度的一次创新。

——打造广东药品创新新优势

广东省是药品上市许可持有人制度试点省份，目前全国药品上市许可持有人品种数量位居全国前列。与此同时，广东省仿制药质量和疗效一致性评价已完成品种也走在全国前列。作为原国家食品药品监管总局授权药品技术转让注册补充申请事项审评审批省份之一，广东省成效显著，获得多个药品批准文号。

——率先以大科普宣传助力食药安全建设

广东省食药监局注重科普的先导作用，于2017年推出食药安全科普展，构建科普宣传体系，把食药安全科普知识送到社区、农村、学校和企业，助力监管关口前移。

——倾力深化放管服改革，率先实现“零跑动”

近年来，广东省食药监局按照简政放权、放管结合、优化服务的改革要求，全面深化“依法许可、廉洁高效、便民服务”的放管服改革，通过积极推进“互联网+政务服务”，构建“五个网上零跑动，五位一体全公开”的阳光许可全公开体系。

——食品药品安全工作评议双第一

在2017年全国食品药品安全工作评议考核中，广东省食品、药品工作双双荣获全国第一名。

……

40年乘风前行，广东省的食品药品监管形成了以创新为主导的“广东精神”。

- 站位 -

食药安全 关乎民生

近几年来，广东省认真贯彻落实中央和省委、省政府决策部署，稳步推进食品药品监管体制改革，持续加强基层基础能力建设；按照“四个最严”的要求，重点整治食品药品安全突出问题，依法严厉打击违法犯罪行为，初步构建了部门监管、企业自治、行业自律、社会监督的食品药品安全社会共治格局；坚持源头严防、过程严管、风险严控，守住了不发生系统性区域性食品药品安全风险底线。

——监管体制机制不断完善

制定《关于落实食品安全党政同责的意见》等，明确党委、政府主要领导同志为食品安全第一责任人，对本地区食品安全负总责，定期听取工作汇报、研究部署重大事项，落实“四有两责”。建成监督管理体制，省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级监管机构改革基本到位。

依托“智慧食药监”日常监管信息系统，按照食品药品生产经营风险分级分类管理规定，明确省、市、县（市、区）局事权划分，并依托网格监管团队，构建起横向到边、纵向到底、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的格局。

——法规标准建设不断完善

修订《广东省食品安全条例》，在全国率先出台《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》；制定《广东省家禽经营管理办法》等规章和规范性文件。围绕落实《广东省食品药品监督管理局关于转变政府职能加强事中事后监管的实施意见》，陆续制修订出台90多个配套规范性文件和工作制度，形成“1+N”的食品药品监管制度体系。

——安全治理能力不断增强

党的十八大以来，全省组织开展了食品生产环节“一年一整治”、农村食品市场“四打击四规范”、保健食品打“四非”、药品“两打两建”、医疗器械“五整治”等一系列专项整治行动；联合公检法等部门开展“秋风”“清源”“雷霆”“蓝剑”“清网”和“打窝点、清隐患、保安全、促稳定”等专项打击行动。仅2017年，广东省食品药品监管系统共立案31240起，同比增长10%；查处办结案件25948起，同比增长32.28%。其中，有3个案件被原国家食药监总局评为全国2017年度优秀案例。

2017年，全省共完成食品抽检447350批次，达到4.06批次/每千人，超额完成省政府民生实事食品检验任务；大力实施餐饮业质量安全提升3年行动计划，扎实推进“明厨亮灶”建设工程和餐饮服务量化提档升级工程。

——监管服务水平不断提升

2012年以来，广东省食药监局共向行业协会转移执业药师注册事项1个；取消非处方药目录审核、保健食品良好生产规范审查、药物临床试验机构资格认定初审、医疗器械质量管理体系规范考核事项等26个（含2项中介服务事项）；下放（委托）麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、食品添加剂生产许可、化妆品生产许可、药品批发和零售连锁总部经营许可证变更事项（仅向广、深和自贸区）等17个；切实推行行政许可和行政处罚信息“双公示”。

推动落实药品医疗器械审评审批制度改革，加快推进药品上市许可持有人制度试点，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善药品注册绿色通道制度。在全国率先实施药品再注册全过程无纸化申报和二类医疗器械注册审评（批）无纸化，率先推行二类创新医疗器械特别审批程序。2017年，新药申报数量66件，同比增长43%，获批数位列全国第三；药品上市许可持有人品种申报和批准数居全国首位。

积极推行电子证书，实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，实现“办事全程零跑动，业务办理无纸化”。所有事项均开通网上申报通道并进驻省政府网上办事大厅，“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”3项指标均实现100%。2017年，共计办理361818宗业务（含备案事项），99.9%以上业务通过网上无纸化办理，已办结业务平均提速70%，业务、效能实现零投诉。

——技术支撑作用不断提高

广东省药品检验所和省医疗器械质量监督检验所建设稳步推进，检验检测项目分别达1504项和2022项；组建成立的广东省食品检验所，成为原国家食品药品监管总局首批食品复检机构之一；珠海、惠州等11个市级食品检验机构的中央投资建设项目均已完工；4个县级食品检验检测资源整合试点项目也全面完成并投入运行；县（市、区）及乡镇（街道）派出机构配备了基本的食品药品快检设备。

在全国率先建成覆盖生产、流通、销售等环节的婴幼儿配方乳粉追溯系统；婴幼儿配方乳粉和食品、食用油、酒类等安全追溯体系陆续上线，2016年全省入网企业达1.5万家。

建立了覆盖全省的食品安全风险监测网络，对30个食品大类、190个食品细类进行抽检监测，各类食品品种和供应渠道的风险监测覆盖率大幅提升。在全国率先开展重点品种食品安全状况评价性监测，主要抽检城乡居民日常消费量大的9大类15个重点品种。

——社会共治体系不断健全

实施食品药品生产经营企业产品风险等级评定和分类监管，构建食品生产企业质量安全受权人和食品安全管理员、药品生产质量受权人等制度，强化从业人员培训和强化企业主体责任意识。发挥社会组织参与食品药品打假的作用，推动成立了广东省食品药品打假协会。推进食品行业诚信体系建设，促进食品企业诚信信息共享。

创新手段开展新闻和科普宣传，搭建食品药品安全科普展、科普网站、科普体验馆、科普知识大讲堂、科普知识进基层等五大科普宣传教育载体；筹拍全国首部食品安全科普公益纪录片《食品安全》；发布国内首部情景式保健食品常识宣传动画视频《蓝帽侠话你知》；创建5家省级食品药品科普宣传基地。

健全投诉举报工作机构，2017年6月27日，广东省食品药品监管局投诉举报中心正式挂牌，全省系统2017年共受理投诉举报案件117620宗，按时办结率100%。

- 展望 -

任重道远 用心守护

改革开放40年，不仅是中国经济社会发展的黄金时代，也是保障人民群众饮食用药安全的快速发展期。回望过往峥嵘岁月，广东省食药监局面对人民群众关切的食品药品安全问题，持续不断地开展监管探索与创新。

新时代、新担当、新作为。展望未来，广东省食安办主任、省食药监局局长骆文智表示：未来，全省食品药品监管系统将按照“四个最严”要求，用心守护人民群众“舌尖上的安全”。到“十三五”期末，实现食品药品安全治理体制机制健全完善，食品药品安全治理能力显著增强，食品药品安全社会共治格局基本形成，食品药品安全总体水平持续向好，人民群众对食品药品安全满意度稳步提升。

骆文智指出，要始终将依法监管作为食品药品监管部门的生命线；坚持问题导向，加快转变政府职能，深化食品药品监管体制机制改革，创新监管模式；加强统筹规划，优化监管资源配置，加大投入力度，全面提升监管系统科技创新能力、检验检测能力、智慧监管能力、应急管理能力和队伍监管能力，着力增强食品药品安全监管效能；树立食品药品安全风险管理科学理念，加强食品药品安全风险监测、风险评估、风险交流、风险预警、风险处置，坚持依法监管、科学监管、全程监管，保障群众饮食用药安全。

文/《中国医药报》记者 陈海荣

部分图/网络

新媒体编辑：李硕