我国系全球乙肝病毒中高度流行区,为全世界慢性乙肝发病人数最高的国家。
我国乙肝存量患者7000万~8600万人,根据《2021中国卫生健康统计年鉴》发布的最新乙肝发病情况数据,从2013年到2016年乙肝新发人数都相对稳定在95万左右,2017年又开始出现增长趋势,突破100万,2019年至今,乙肝新发人数变动幅度不大,基本维持在100万以上。HBV由于与肝细胞形成环状DNA,往往难以完全清除,临床治愈(又称:功能性治愈或免疫学治愈)即完成有限疗程治疗后,持续检测不到血清HBsAg和HBVDNA,HBeAg转阴,残留cccDNA可持续存在,终末期肝病发生率显著降低,是目前国内外指南推荐的理想治疗目标。临床治愈可在优势慢乙肝人群中通过优化治疗方案,如联合用药、序贯疗法等方案实现。关注重点——国内研发进度比肩海外,关注疗效及应用潜力:国内公司在多个机制路径上均有布局,且不发全球领先的疗法。乙肝临床治愈疗法针对需要清除最后“一公里”的血清HBsAg小于100IU/ml的亚组人群,占全部慢乙肝患者15%~22%(中国约1200~1900万人),应关注药物对该亚组的疗效;且慢乙肝患者多集中于门诊,药物的给药方式值得注意;药物的后期应用延展性,是否能在优势人群外扩展应用范围,决定该药物天花板高度。特宝生物:深耕临床多年,派格宾已进行多年真实世界大队列研究,临床端医患接受度高,是国内仅有的经过大队列验证的乙肝临床治愈疗法。应用线数靠前,接续核苷类似物进行治疗或单药使用,且在研创新药物多数需与干扰素联用。市场稀缺性,目前国内仅派格宾一款上市产品,持续放量中。歌礼制药:全球进度最快,皮下注射慢乙肝PD-L1抑制剂已到IIb期临床,领先MNC。小样本临床结果优异,可达42.9%(3/7)临床治愈率;NASH领域2款产品潜在同类FIC,关注公司在肝脏疾病领域(HBV、NASH)的进展。腾盛博药:多疗法布局:siRNA联用重组蛋白、siRNA联用干扰素均在II期临床阶段,处于国际第一进度梯队中。两种疗法目前对HBsAg清除率分别为5%及30.8%,疗效仍待验证。其他慢乙肝治疗在研公司:齐鲁制药、恒瑞医药、舒泰神,研发HBsAg抑制剂的广生堂、爱科百发,复宏汉霖、科伦药业等布局。节选自:华安证券《创新药专题之二:慢乙肝临床治愈研究:乙肝治愈新希望频现,新疗法进度与海外比肩》2023年2月23日免责声明:本文仅为对历史数据的客观分析,不构成任何投资建议,不对用户依据本文做出的任何决策承担责任
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