科技日报实习记者 于紫月

2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。

图片截自国家药品监督管理局网站

该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

打破外企垄断 我国将拥有“最严”自研疫苗

据国家药监局官网，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。

然而，该领域此前一直是外企垄断的局面。目前，全球已上市的13价肺炎结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。

疫苗，往往被认为是预防疾病的重要手段。2019年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并于2019年12月1日开始施行。

沃森生物方面表示，此次获批的13价肺炎结合疫苗是按照新颁布实施的《中华人民共和国疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

图片来源：视觉中国

沃森生物董事长李云春透露，该疫苗沃森生物设计产能不低于三千万剂/年，将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全，让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。

填补空白地带 接种方案更灵活便利

世界卫生组织建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市的13价肺炎结合疫苗尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于或等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

中国预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰认为，如果能够有更加灵活、更长接种窗口期无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极的意义。新型国产疫苗的上市，有利于我国儿童肺炎的控制，希望社会各界共同努力，提高接种率，并关注中西部地区儿童的预防接种工作，积极推广，使更多的儿童受益。

沃森生物方面表示，该疫苗在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童13价肺炎结合疫苗接种的完整循证数据。与此前已上市的同类疫苗相比，此次获批疫苗在注册临床研究中，遵从了世界卫生组织更严格、统一化的肺炎结合疫苗评价标准，并全部达到主要有效性终点，安全可靠，支持2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种，接种方案灵活便利。

据沃森生物副董事长黄镇介绍，此次3期临床试验用疫苗全部来自于沃森生物符合生产质量管理规范（GMP）条件的肺炎疫苗商业化生产车间，并严格按照GMP要求生产制备，这确保了该疫苗上市产品与3期临床产品在安全性和有效性上的一致性。

现阶段，国家药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时，也在积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产疫苗注册上市。