6月30日，资本邦了解到，广州必贝特医药股份有限公司(下称“必贝特”)闯关科创板IPO获上交所受理，本次拟募资20.05亿元。

图片来源：上交所官网

必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年营收分别为35.05万元、37.69万元、97.03万元;同期对应的归母净利润分别为-5893.75万元、-6126.00万元、-1.37亿元。

公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

本次拟募资用于新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目、补充流动资金。

图片来源：公司招股书

公司实际控制人为钱长庚，无控股股东。截至本招股说明书签署日，钱长庚直接持有公司15.2840%的股份，是公司的第一大股东，同时通过担任广州药擎执行事务合伙人控制公司8.5899%的股份。

根据钱长庚与蔡雄(直接持有公司11.1364%的股份)、熊燕(直接持有公司8.9479%的股份)签署的《一致行动人协议》，各方同意，在蔡雄、熊燕作为必贝特的股东行使提案权、提名权、或在董事会、股东(大)会上行使股东表决权时，蔡雄、熊燕按照钱长庚的意见行使相关提案权、提名权和表决权。协议有效期限至发行人首次公开发行获得核准且正式上市交易之日后36个月。

基于上述安排，钱长庚合计控制发行人43.9582%的股份，且钱长庚为发行人的创始人，最近两年一直控制发行人董事会半数以上董事席位并担任发行人董事长、总经理，是发行人多项核心发明专利的发明人，负责主持发行人的生产经营计划的制定和实施，其能对发行人股东(大)会、董事会的投票表决及公司经营决策产生重大影响。据此，钱长庚为必贝特的实际控制人。

必贝特坦言公司存在以下风险：

一、公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司

必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。

公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，公司持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和未满足临床需求的创新药物。截至本招股说明书签署日，公司研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验，其中2个产品已进入III期或关键性临床试验阶段，1个产品处于II期临床试验阶段，1个产品处于I期临床试验阶段，1个产品已获得临床试验批件并处于I期临床试验筹备启动中，1个产品已提交I期临床试验申请。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。

公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

(一)公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至本招股说明书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。2019年度、2020年度及2021年度，公司的净利润分别为-5,893.75万元、-6,126.00万元和-13,690.22万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(二)公司预期未来需要较大规模的持续研发投入

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究和临床试验。

2019年度、2020年度及2021年度，公司研发费用分别为4,815.92万元、5,911.75万元和11,598.76万元。截至本招股说明书签署日，公司主要产品管线针对不同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损有可能进一步扩大。

(三)公司无法保证取得核心在研药物的上市批准，其上市存在不确定性

由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证未来提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响，公司核心在研产品能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。

(四)公司无法保证核心在研药物上市批准后能顺利进入医保，其商业化存在不确定性

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入医保目录的产品更具市场竞争力。发行人核心产品BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109等处于国内相应领域临床研究进展前列，发行人将积极响应国家政策推进创新药物纳入国家医保目录的相关工作。由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，如发行人开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成功被列入医保目录，或已列入医保目录的产品或适应症后续被调整出医保目录，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对发行人的持续盈利能力产生不利影响。

(五)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

公司研发费用预计将持续处于较高水平，若公司核心产品的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，或获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司触发退市条件。

根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

二、公司新药技术研发及商业化相关的风险

(一)公司产品管线进展情况及新药研发的风险

发行人聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域创新药物的研发。截至本招股说明书签署日，发行人研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验。

新药研发及产品上市需要资金、人才等方面持续的投入并受到竞争对手、产品审批进展等多种因素影响，公司如果不能持续成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，不能如期取得临床进展和临床结果，或完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市申请进展不顺利，将会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。发行人上述6个自主研发的创新药核心产品均为靶向创新药，该等产品存在药品临床试验进展、临床试验结果以及审批进度等情况不达预期等风险，进而导致公司研发产品获批上市速度减慢。

(二)核心产品BEBT-908能否被批准有条件上市存在不确定性

公司核心产品BEBT-908已获得中国CDE同意以II期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于II期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司核心产品BEBT-908存在由于II期单臂关键性临床试验的结果不理想，进而无法获得药品监管机构通过有条件批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。

同时，产品获准进入快速或提前上市程序，依据监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。

(三)第三方委托研发风险

新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。

(四)药品商业化不达预期风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本招股说明书签署日，公司并无商业化销售产品的经验。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

三、前瞻性陈述可能不准确的风险

公司在招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。该等预期或讨论所依据的假设系公司基于审慎、合理的判断而作出，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。