2月24日，默沙东/Ridgeback Biotherapeutics共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议拒绝新冠口服药LAGEVRIO（Molnupiravi）的上市申请，两家公司将对该决定提出上诉，并要求重新审查CHMP的意见。

CHMP认为没有足够证据能证明Molnupiravir对未补充氧气且伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠患者有临床获益。    

此前默沙东公布了一项纳入1433例患者的III期MOVe-OUT临床试验结果，该研究评估了未接种疫苗的非住院轻度至中度新冠肺炎成人患者接受Molnupiravir 800mg每天2次的疗效和安全性。结果显示，对照安慰剂组中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，Molnupiravir组有6.8%（48/709）的患者住院，绝对危险度下降3.0%（95%置信区间[CI]: 0.1, 5.9）。安慰剂组有9例死亡报告，Molnupiravir有1例死亡报告。

Molnupiravir是一种口服核苷类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制。2021年11月4日，英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。这是Molnupiravir在全球的首次获批，也成为全球首个获批的口服抗新冠病毒药物。2022年12月底，Molnupiravir在国内附条件批准上市。

截至目前，全球范围内，Molnupiravir已在美国、英国、中国、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。据默沙东财报，Molnupiravir在2022年实现56.84亿美元收入。

“我们认为CHMP的建议并未反映出III期MOVe-OUT研究和现实世界研究令人信服的数据，这些研究表明LAGEVRIO能降低住院或死亡风险，为患者提供积极影响，”默沙东研究实验室总裁Dean Y. Li 博士说，“全世界有超过400万患者接受了LAGEVRIO治疗。我们仍然相信LAGEVRIO在COVID‑19治疗领域可以发挥重要作用，也将对此意见提出上诉。”