TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要分析人群（n=1182）为tau蛋白水平中等且有明显AD临床症状患者。主要终点是AD综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到18个月的变化，关键次要终点包括基线至18个月的临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分、AD协作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）评分、AD认知量表（ADAS-Cog13）评分的变化等。

结果显示，与安慰剂组相比，接受donanemab治疗组患者的iADRS评分下降速度减缓了35%（p<0.0001）；18个月时，donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL评分显示，18个月时，donanemab组疾病进展速度延缓了40%（p<0.0001）。此外，donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。

将tau蛋白水平中等人群与较高人群（n=552）结果合并分析后（n=1736），donanemab治疗组仍在所有临床终点中显示出有积极结果（p<0.001），其中CDR-SB评分和iADRS评分分别将下降速度减缓29%和22%。

安全性方面，donanemab组有24%受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E），有症状ARIA-E发生率为6%；donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积（ARIA-H），安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例死于ARIA的受试者和经历严重ARIA后死亡的患者；有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。

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