又一“药明系”拟分拆上市 | 诺华、再鼎、复星医药高管变动 | 赛默飞世尔超9亿美元收购

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周全球大健康领域的主要热点新闻包括：

人事变动上，严琼回归诺华中国，任肿瘤治疗领域负责人；陈娅静博士晋升为再鼎医药CFO；复星医药联席CEO陈玉卿离任...

企业动态上，仿制药巨头TEVA或考虑出售原料药业务；赛默飞世尔超9亿美元收购，加码真实世界数据新药研发；武田制药超10亿美元，引进四价双抗平台；药明合联拟香港联交所主板上市...

政策动态上，药监局新版《药品标准管理办法》明年1月1日执行...

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人事变动

1. 严琼回归诺华中国，任肿瘤治疗领域负责人

上周，诺华创新药物中国总裁张颖向员工宣布了一项重大管理层任命，严琼将重返诺华，自7月17日起，就任肿瘤治疗领域负责人，并成为诺华创新药物中国管理团队一员，直接向诺华创新药物中国总裁张颖汇报。

• 现肿瘤治疗领域负责人朱家康将调任业务增长项目负责人。

严琼

这是继田瑀后，今年又一位回归诺华的高管。

• 2022年10月31日，时任诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人的严琼离开诺华，此后就任意大利药企美纳里尼中国CEO。

• 2023年6月，严琼离任美纳里尼中国CEO。

严琼在诺华已服务了多年，加入诺华之前，曾任职于阿斯利康中国，担任CVM事业部区域销售经理职务。

2. 再鼎医药官宣新CFO

上周，再鼎医药发布公告称，陈娅静博士晋升为首席财务官，自2023年7月7日起生效。陈博士将接替曹基哲先生，后者将辞去首席财务官职务并离开本公司，自2023年7月7日起生效。

公开简历显示，陈娅静拥有纽约大学微生物学博士学位和哥伦比亚大学工商管理硕士学位，是一位资深的财务领导者，在生命科学领域拥有超过20年的行业经验。

陈娅静

她于2021年9月加入再鼎医药，此后担任高级副总裁兼副首席财务官，帮助管理财务、规划与预估、会计、税务、财政和采购相关工作。

加入再鼎医药前，2006年-2021年期间，陈娅静在阿斯利康工作并担任过多个职务，职责不断增加，2016年-2019年担任全球肿瘤业务部财务总监，2019年—2021年担任美国肿瘤业务部首席财务官。

3. 原复宏汉霖CFO李鑫磊加入昭衍新药

上周，有消息称，原复宏汉霖CFO李鑫磊已经加入昭衍新药。

• 昭衍新药是中国民营CRO企业。

李鑫磊

今年4月，复宏汉霖宣布，李鑫磊先生因个人发展原因已辞任公司副总裁兼首席财务官，自2023年4月30日起生效。

• 由朱俊先生担任公司总裁、首席财务官，负责公司全球产品研发及部分职能部门的管理。加入复宏汉霖前，朱俊曾任职佳生中国创始人兼首席执行官，IQVIA全球副总裁，欧姆尼凯医药科技中国区总经理，艾昆纬项目经理。
  

而复宏汉霖也已在三年里换了三个CFO：

• 2020年12月CFO张子栋离职；

• 2023年4月CFO李鑫磊离职；

加入复宏汉霖前，李鑫磊在复星医药工作超过12年。

4. 复星医药联席CEO陈玉卿离任

7月3日，复星医药发布公告称，因工作安排调整，陈玉卿先生向公司董事会申请辞去联席首席执行官职务，自2023年7月1日起不再担任公司联席首席执行官职务。

2010年1月，陈玉卿加入复星医药集团，历任总裁助理兼人力资源部总经理、副总裁、高级副总裁、联席总裁等职位。2022年6月，他被聘任为复星医药联席首席执行官，任期三年。

陈玉卿是人力资源官出身，公开简历显示，加入复星医药前，他曾任上海大学材料学院教师，并在延锋伟世通（北京）汽车饰件系统有限公司、上海埃力生（集团）有限公司、购宝商业集团等多家公司任人力资源经理、人力资源总监等职位。

合作并购

1. TEVA或将出售原料药API业务

上周，据彭博社报道，仿制药巨头梯瓦制药正在考虑其活性药物成分（API）部门的战略选择，有可能出售。

援引消息人士的话说，该公司正在与顾问商讨各种方案，评估对API部门的兴趣，该部门的价值可能在20亿美元左右。目前审查工作刚刚开始，梯瓦仍可能决定保留该业务部门。

目前，梯瓦的药物成分部门拥有超过400种原料药，在16个不同的工厂生产。该部门在全球有1000多个客户，拥有大约5000名员工。

2. 瑞思迈今年第二次收购软件公司

上周呼吸机头部企业瑞思迈宣布，收购了呼吸护理诊断软件开发商Somnoware。瑞思迈拒绝透露交易的财务条款。

此举是瑞思迈在一年中，第二次收购软件公司。

• 此前在2022年11月以10亿美元收购了Medifox Dan；Medifox Dan为院外护理机构开发临床、财务和运营软件。

Somnoware公司设计的软件旨在简化医生和睡眠及肺功能测试实验室诊断和评估睡眠及呼吸道护理测试结果的流程。通过该平台，气道正压（PAP）疗法可以更有效地运行。

3. 超9亿美元，赛默飞世尔收购真实世界数据新药研发供应商

7月6日，赛默飞世尔宣布已达成最终协议以9.125亿美元从Audax Private Equity旗下收购CorEvitas，LLC，这是一家领先的监管级真实世界证据提供商，可用于批准的医疗和疗法。

真实世界数据研究是新药研发临床试验领域的新趋势，也是未来高增长细分市场。

CorEvitas已与制药和生物技术客户合作超过20年。管理着12个注册中心，包括9个自身免疫和炎症联合注册中心。其多治疗数据智能平台建立并扩展了特定治疗领域的多个临床注册中心，以收集跨越400多个研究站点和超过10万名纵向随访患者的结构化患者临床数据。预计2023年收入将达到1.1亿美元。

4. 超1500万美元，腾盛博药引进乙肝疗法

上周，腾盛博药宣布，与VBI Vaccines, Inc.签订许可协议，以拓展双方在乙型肝炎（HBV）领域的战略合作。

根据协议条款，VBI将获得1500万美元的首付款，其中包括用于制造和供应的500万美元，以及腾盛博药的300万美元股权投资，具体取决于近期里程碑的实现情况。除此之外，VBI还有资格获得基于实现注册和商业化里程碑的额外付款，以及特许权使用费。完成以上交易需满足若干交割条件，包括VBI顺利完成融资。

腾盛博药将从VBI扩展BRII-179许可至全球权益，并获得具有临床差异化的3抗原预防性疫苗PreHevbri®在大中华区及亚太市场的独家权益。

• BRII-179（VBI-2601）是一种新型重组蛋白HBV免疫治疗候选药物，建立在VBI预防性3抗原HBV候选疫苗的3抗原构象基础上，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，以诱导增强B细胞和T细胞免疫。

• PreHevbri®是唯一一款具有三种抗原的乙型肝炎疫苗，由乙型肝炎病毒的三种乙型肝炎表面抗原S、pre-S1和pre-S2组成，已在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大和以色列获批上市。

5. 武田制药超10亿美元，引进四价双抗平台

上周，中国生物制药海外子公司F-star宣布与武田制药达成合作协议，利用F-star的Fcab及mAb2技术平台，开发新一代多特异性免疫疗法。

武田制药将支付一笔未披露金额的预付款，约10亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

F-star主要技术是其专有的下一代四价 (2+2) 双特异性抗体平台。该平台是在天然抗体的Fc区创建两个不同抗原结合位点，称为 Fcab。产生的四价 (2+2) mAb2 双特异性抗体同时结合两种不同的抗原，通过crosslinking，clustering和conditionality三种方式实现安全、有效的免疫激活。

6. 艾伯维退回加科思SHP2抑制剂的全球权益

上周，加科思发布公告，艾伯维基于资产组合与战略决策原因，就双方合作协议发出终止通知，退回SHP2抑制剂的全球权益，艾伯维将继续负担已经预先批准的开发计划下的所有费用。

此前2020年6月，艾伯维以4500万美元预付款+8.1亿美元里程碑金额+一定比例销售分成，从加科思引进了两款SHP2抑制剂的全球权益。2022年，加科思又收到2000万美元里程碑付款。

目前，加科思SHP2抑制剂正在进行全球IIa期临床试验，并积极推进KRAS G12C等联合疗法，预计将于今年下半年发布最新临床数据。

财报股价

1. “药明系”又分拆一家公司，拟港股上市

7月9日，药明生物宣布拟分拆旗下生物偶联药CRDMO服务公司药明合联（WuXi XDC）并于香港联交所主板上市。港交所官网显示，摩根士丹利、高盛、摩根大通为其联席保荐人。

• 目前“药明系”上市公司包括：药明康德、药明生物、药明巨诺

招股书显示，药明合联是一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO。根据弗若斯特沙利文的资料，按2022年营收（近10亿元），药明合联是全球第二大从事ADC等生物偶联药物的CRDMO。

药明合联2020年12月注册成立，药明生物直接持股60%，药明康德间接持有40%。分拆交易后，药明合联仍将持续是药明生物的并表子公司。

药明生物表示，拟分拆将允许药明合联在资本市场上拥有独立的融资平台，以满足资金需求，药明生物也将获得更大的灵活性及能力，在其各个业务之间分配资金资源。

2. 超声厂商飞依诺终止科创板上市

上周，上交所网站发布关于终止对飞依诺科技股份有限公司次公开发行股票并在科创板上市审核的决定；原因系企业和保荐人主动撤回上市申请。

据了解，飞依诺专注于数字化彩色超声诊断仪及其相关技术的研发、生产和销售。目前已推出90多款彩色超声诊断仪产品，涵盖心血管、腹部、产科、妇科、小器官、肌骨等临床应用领域。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，飞依诺全系列超声产品销售总额位列国产厂商第三名。

业绩方面，2022年上半年飞依诺由盈转亏，对此飞依诺在招股书中称，2022年上半年受疫情等因素影响，销售未实现预期，出现亏损情况。

3. 两家港股18A Biotech发布正面盈利预告

上周，有两家港股18A 的创新药企发布了正面盈利预告，分别是复宏汉霖和思路迪。

复宏汉霖首先发布了正面盈利预告。预期2023年上半年度实现转亏为盈，首次实现半年度盈利。预期报告期内将录得利润约人民币2亿元，主要源于公司核心产品汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和汉斯状（PD-1单抗）的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。

思路迪预计2023年上半年总营收约人民币3.438亿-3.614亿元，同比增长66.1%至74.6%。毛利预期约3.19亿-3.358亿元，同比增长66.1%至74.6%。公告称，收入总额及毛利增加主要是因为公司PD-L1单抗(恩维达)的收入及毛利的大幅增加。公司2023年上半年的毛利率预期约为92.9%，同比持平。

新品获批

1. FDA批准全球首款双腔无线起搏器，来自雅培

上周，雅培宣布其研发的Aveir DR双腔无线起搏器被FDA批准。该产品是目前世界上第一款双腔无线起搏器。

雅培表示，全球需要起搏器的人中有超过80%的人需要在心脏的两个腔室——右心房和右心室进行起搏。Aveir DR双腔无线起搏器获批将会为全球数千万心脏病患者带来福音。

Aveir DR由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成，Aveir VR专用于右心室，Aveir AR专用于右心房。两个部分均采用了Abbott的专有i2i通信技术。

i2i通信技术是Aveir DR的核心，这项技术使得Aveir VR和Aveir AR实现同步且协调的心脏起搏。

2. 二十年首款，FDA完全批准渤健/卫材Leqembi用于治疗成人阿尔茨海默症

7月6日，FDA宣布完全批准卫材/Biogen的Leqembi，用于治疗成人阿尔茨海默症。

此前2023年1月，Leqembi曾获得FDA加速批准。在验证性临床Study 301（CLARITY AD）确认临床获益之后，此次终于获得完全批准。

Leqembi靶向Aβ聚集形式，包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。

• 其三期临床主要终点CDR-SB，Lecanemab相对于安慰剂组在第18个月延缓了27%，组织学终点淀粉样蛋白显著减少，ADAS-Cog14延缓了26%，ADCOMS延缓了24%，ADCS MCI-ADL延缓了37%。

这款药是20年来首款完全获批的阿尔茨海默症新药，也是首款对因治疗并显示临床获益的阿尔茨海默症新药。目前在美国销售，定价为2.65万美元/年，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）将在此次完全获批后扩大覆盖范围，进一步促进Leqembi的市场渗透。高盛预计，Lecanemab的销售峰值或可达到157亿美元。

3. 华东医药的利拉鲁肽注射液成为中国首款获批的“减肥神药”

上周，华东医药全资子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得NMPA批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。

此外，诺和诺德的“减肥神药”司美格鲁肽注射液，仁会生物的贝那鲁肽适用于减重治疗的产品“菲塑美”，也已中国国家药监局提交了上市申请。

政策相关

1. 药监局：新版《药品标准管理办法》明年执行

近日，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，以规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。

该《办法》将于2024年1月1日起施行。

该《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准公示期一般为1-3个月。为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为3个月，公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为1-3个月。

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