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来源:苏州科技城医院收集编辑:苏州科技城医院
近日,苏州科技城医院呼吸及危重症医学科在药物/器械临床试验机构办公室的支持与帮助下,顺利完成国内第一家可单次定量给药的微量网式雾化器临床试验。
该试验为多中心临床试验,设计总例数120余例,本中心共筛选60余例,纳入50余例,在机构办公室的监督与指导下,顺利完成了临床试验,试验过程规范,记录完整、真实。该项目的申办方是苏州高新区本土企业,此前呼吸科独立完成的便携式压缩雾化器安全性和有效性临床试验,已成功助力该企业取得医疗器械注册证。
据悉本次试验项目的微量网式雾化器已于2023年1月17日通过了国家药监局的注册审评,通过对液态药物进行雾化可实现精准定量给药,是目前国内第一个可自动定量连续加液雾化器,该产品是为全球首款吸入用新冠疫苗而配套研发。苏州科技城医院为区域内医疗器械行业发展提供高质量临床试验服务。
2023年是贯彻落实党的二十大精神的第一年,也是推进苏州医疗器械产业高质量发展关键之年,而医院作为架起临床与企业之间的坚固桥梁,将面临新的机遇与挑战,我们将继续秉持开放创新、攻坚克难、砥砺奋进的精神,继续发挥医院的平台专业、资源优势,与大家齐心协力携手前行,在新的一年当中取得新的更大的成绩!