国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(以下简称《办法》）。《办法》自2023年2月1日起施行。《办法》明确了监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界，完善了案件移送的条件、时限，规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。《办法》规定，药监部门应当设立检验检测绿色通道，在工作中发现明显涉嫌犯罪的线索应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查；各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。

行业 · 政策动态

1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十四批），涉及阿贝西利片等药品。

2.国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。

3.国家药监局综合司就《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿重点阐述了按照省级饮片炮制规范炮制的饮片在生产、流通、使用等环节的有关规定，进一步加强对省级饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全。征求意见截止日期为2023年2月15日。

4.国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。同时，医疗机构要落实安全、有效、经济的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、诊疗方案和药品说明书等，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理。

5.国家药监局药品审评中心网站发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》。该指导原则立足于当前临床实践，结合近年来新药研发的经验和挑战，就慢性淋巴细胞白血病新药临床研究如何在设计和执行过程中充分考虑疾病特征和患者需求提出观点。

6.国家药监局药品审评中心网站公示36个仿制药一致性评价任务，涉及枸橼酸铋钾颗粒等药品。（截至1月31日）

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

2.国家药监局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，包括273个受理号，涉及苏州盛迪亚生物医药有限公司等企业（截至1月31日）。

4.国家药监局药品审评中心承办受理86个新药上市申请，包括ASKG712注射液等药品（截至1月31日）。

5.浙江医药发布公告称，其子公司浙江创新生物收到美国食品药品管理局（FDA）核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的新药申请批准信。

6.贝达药业发布公告称，其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc.收到美国FDA通知，Xcovery申报的BPI-460372片药品临床试验申请已获得批准。

7.百济神州宣布，其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂泽布替尼已获得美国FDA批准新适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

8.映恩生物宣布，公司开发的新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）DB-1303获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

9.辉大基因宣布，其自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。

10.和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

医药企业观察

1.和黄医药宣布，其子公司和记黄埔与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门地区以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。根据协议条款，武田将获得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门地区以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可，和记黄埔将可获得高达11.3亿美元的付款。

2.贝达药业发布公告称，拟通过全资子公司贝达香港于2023年6月30日前收购Beverly Sea HoldingsCorporation Limited 100%股权，以此完成回购其持有的贝达药业控股子公司Xcovery Holding, Inc.1692万股E轮优先股。按照《售股权协议》约定的本息计算，合计金额不超过1.06亿美元。

3.信立泰发布公告称，拟以自有资金人民币2600万元增资全资子公司苏州信立泰。本次增资完成后，苏州信立泰的注册资本将由人民币2.12亿元增至2.38亿元（具体以工商登记备案为准）。

4.智飞生物宣布与默沙东续约了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将持续向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品，基础采购金额超过1000亿元。

药品集中采购

1.河南省医保局公示16省（区、兵团）药品联盟集采中选结果，氨溴索、多潘立酮、非布司他等22个品种中选。

2.湖北省医保局发布《关于第六批国家组织药品（胰岛素专项）及中成药省际联盟集中带量采购中选品种完成情况的通报》（以下简称《通报》）。《通报》介绍，第六批（胰岛素专项）集中采购6个中选采购组药品自2022年5月25日执行以来，全省实际采购量达426万支，整体完成首年约定采购量108%。中成药省级联盟集中采购17个中选产品组药品自2022年4月30日执行以来，全省实际采购量达11976万片（万粒、万袋、万支），整体完成首年约定采购量102%。

来源/中国食品药品网