近日，昆明市药品不良反应与药物滥用监测中心（昆明市食品药品认证审评中心）开展2022年度药品零售企业飞行检查分析工作。2022年，中心共组织开展药品零售企业飞行检查261家，不通过现场检查25家，停业未能开展检查20家。

通过对2022年度所有飞检结果的分析和讨论，昆明市中心向药品经营企业和药品监管提出四项应重点关注项目意见。

一是计算机系统是重点：包括计算机权限设置，计算机数据安全，查经营数据是否账货对应等。

二是质量管理体系是关键：质量管理体系与实际经营情况脱节是大部分企业在2022年度检查到的问题，许多企业还将体系文件归类为资料范畴，所谓资料有即可。文件中的很多内容是拷贝网上的资料，从不修改和修订。其实有些企业日常操作规程并不违反GSP要求，但与自身体系文件不符。比如重点品种追溯体系建设工作，零售企业大多认为无关紧要，无相关制度和操作规程；近效期，重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大，新员工培训不到位，造成质量管理体系与实际脱节。一个问题问不同的员工甚至出现几种答案的情况，企业应重点关注。

三是文件必须要真实：文件比如首营企业审核资料、处方审核记录等，这些记录凭证很多企业每一年都一样，有的处方审核人员早已离职，但相关记录仍然是签该人员名字，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致。文件的真实性反应质量管理工作是否真实有效，更反应企业对待质量管理的态度。也从侧面反应企业质量管理水平。

四是其他方面不放松：比如企业人员配备，是否存在执业药师挂职。冷链品种，含特殊药品的复方制剂品种，中药饮片等重点品种陈列、采购、销售是否合规等。此外例如冷链药品运输记录，含特殊药品的复方制剂销售、重点品种可追溯制度的建立及运行等内容。

从2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的公布到《药品检查管理办法（试行）》的施行，可以看到，国家法律法规逐步完善、越来越规范，对企业来说飞行检查也会越来越严格。中心对企业表示，希望药品零售企业不要把飞行检查视为洪水猛兽，昆明中心将会秉持服务企业发展的初心和宗旨，切实发挥主观能动性，将飞检结果运用到对药品零售企业的指导和帮扶中，充分把检查员的专业知识转化为促进营商环境建设更加优化的助力。帮助企业主动适应，主动改变赢得未来。为营造行政温暖、企业发展、人民放心的药品安全环境做努力。

记者：徐   婕

编辑：张   捷

审核：廖晶蓉