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第2种老年痴呆药获批,曾致3人死亡

日期: 来源:中国科学报收集编辑:中国科学报

文 | 王方


据《自然》报道,美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物——仑卡奈单抗(lecanemab),旨在从根本上消除病因,减缓患者认知能力下降。


大脑中的淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志。   图片来源:Juan Gaertner/Science Photo Library


美国阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官Joanne Pike在一份声明中称,在阿尔茨海默病早期服用仑卡奈单抗,可以减缓疾病进展,使患者有“更多时间参与日常活动乃至独立生活”。

该药由日本卫材生物制药公司和美国渤健生物制药公司生产,是一种单克隆抗体,通过静脉注射进入患者体内,再进入大脑,清除淀粉样蛋白斑块——这些斑块被认为会导致阿尔茨海默病患者的认知障碍和痴呆。

仑卡奈单抗在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物,也是两年内第二种获批的药物。卫材和渤健公司II期临床试验发现,仑卡奈单抗减少了856名患者大脑中的斑块,但没有评估这是否会影响患者的认知能力。

仑卡奈单抗是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的,该决定未考虑该药物的III期临床研究。但事实上,两家公司已在2022年11月发表了III期临床试验数据。

该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行,发现在18个月的治疗中,仑卡奈单抗可将其认知能力下降速度减缓27%。然而,目前尚不清楚27%的减缓会对患者生活产生什么影响,也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。

与此同时,FDA表示,仑卡奈单抗只能用于患有轻度认知障碍的人群——与临床试验中的人群相同。

最近几个月,《科学》和相关医学网站报道了3名参加仑卡奈单抗III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑仑卡奈单抗在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时对血管造成了一定的损害。

卫材公司表示,根据个别病例得出的结论是不恰当的,且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。


《中国科学报》 (2023-01-09 第1版 要闻)

排版 | 郭刚

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