近日，东南大学附属中大医院医学检验科再传捷报，该科成功研发出“质谱样本处理基质液”国产化试剂盒，目前已获第一类医疗器械备案，有望实现该试剂盒量产，满足国内医疗市场的需求，并降低检测成本。

据该研究负责人、中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，目前在体外诊断领域，同样面临着诸多“卡脖子”难题。当前国内的厂家基本集中在中游产品的研发生产领域，对于上游原材料及关键核心技术的涉猎程度不够，核心技术普遍还是掌握在几个国际巨头手中。近年来，随着质谱技术的发展，基质辅助激光解析电离飞行时间质谱在临床微生物快速鉴定中的应用越来越广泛。然而，在样本制备中使用的用于辅助激光解吸电离分析的基质液，一直被国外企业垄断，价格极其昂贵。

中大医院的研究成果显示，使用该基质液对43种304株病原微生物在生物梅里埃全自动快速微生物质谱检测系统上进行平行鉴定，菌种类型覆盖革兰氏阳性球菌、革兰氏阳性杆菌、革兰氏阴性球菌、革兰氏阴性杆菌、念珠菌和曲霉菌等，与商品化基质液相比，304株微生物鉴定符合率为100%，鉴定置信度均为99.9%。

此外，中大医院医学检验科研发的“快速真菌荧光染色剂”也获得第一类医疗器械备案，作为科研成果转化应用的另一案例，该试剂可对真菌细胞壁进行特异性荧光染色，可广泛适用于肺泡灌洗液、组织、脑脊液、痰、尿液等临床标本中真菌菌体的荧光染色镜检，对临床常见真菌包括念珠菌、曲霉菌、青霉菌、镰刀菌、毛霉菌等均可染色，大大提高了真菌的检测阳性率及准确性。

据悉，东南大学附属中大医院医学检验科团队始终坚持“临床引领、基础创新、转化应用”的发展理念，发挥高水平综合性大学的优势，积极开展一系列研究。此前，中大医院医学检验科为应对重大疫情，成功开发出新型冠状病毒及猴痘病毒核酸检测试剂盒，并通过了欧盟CE认证。此次2个第一类医疗器械备案证的获得，标志着医学检验科以临床为导向、坚持基础创新、推动科研成果转化应用又迈出了坚实的一步。（赵峰峰 程守勤）