1月9日，安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函，暂时拒绝批准上市。

回复函中，FDA指出第三方生产工厂未解决的缺陷，但未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。

安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该缺陷。

Zolbetuximab最早为Ganymed公司开发，在2016 ASCO上，其惊艳的临床数据成为当年会议上最大亮点。很快，Ganymed被安斯泰来制药以14亿美元收购。

去年7月，Zolbetuximab在美国的BLA申请获得FDA受理并授予优先审评资格。其适应症为一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。去年6月，安斯泰来也在日本提交了同一适应症的上市申请。

国内布局Claudin18.2靶点者众多，包括信达生物、科济生物、齐鲁制药等近30余家公司。和铂医药、礼新医药、科伦药业、石药集团等公司的Claudin18.2候选管线相继授权出海。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

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