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H药斯鲁利单抗获批ES-SCLC适应症,开启免疫治疗新篇章

日期: 来源:医学界肿瘤频道收集编辑:医学界肿瘤频道

*仅供医学专业人士阅读参考

斯鲁利单抗将如何改写我国SCLC治疗格局,惠及广大患者?听听大咖们的看法!

1月17日,国家药品监督管理局(NMPA)批准斯鲁利单抗联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗,使斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC适应症的PD-1抑制剂,开启了我国SCLC免疫治疗的新篇章,为广大患者带来了新的希望!
斯鲁利单抗的获批,是基于国际多中心III期临床研究ASTRUM-005中展现出的优秀疗效与安全性[1],“医学界肿瘤频道”特别连线到我国肺癌诊疗的三位知名专家——郑州大学第一附属医院李醒亚教授、浙江大学医学院附属第一医院潘志杰教授、安徽省胸科医院闵旭红教授,共同探讨斯鲁利单抗的临床疗效、使用优势及其获批的重要意义。

更长生存+获益显著,

斯鲁利单抗带来超长生存获益


该研究是一项国际多中心、随机、双盲III期临床研究,共纳入585例初治ES-SCLC患者,其中亚裔人群401例,研究结果更符合亚裔SCLC患者的实际情况。
意向治疗人群(ITT)的中位随访时间达到19.8个月时,斯鲁利单抗组中位OS为15.8个月,较对照组延长4.7个月,患者死亡风险显著下降了38%(HR=0.62,95%CI:0.50-0.76,P<0.001)。超长OS生存数据,展现出斯鲁利单抗在ES-SCLC一线免疫治疗中显著的优势。此外,斯鲁利单抗组患者的中位无进展生存期(PFS)也达到5.8个月,治疗的客观缓解率(ORR)为68.9%,中位缓解持续时间(DoR)为6.5个月[2]。

图1.斯鲁利单抗更新的中位OS数据
此外,在亚裔人群亚组分析中,斯鲁利单抗组亚裔患者的中位OS达到15.9个月,死亡风险较安慰剂组降低37%(HR=0.63,95%CI:0.49-0.81,P<0.001),成为目前中位PFS数据唯一[*截至本文发稿:2023年1月19日]*突破6个月的临床研究。而在安全性方面,斯鲁利单抗联合化疗的安全性和耐受性良好,未观察到新的安全性信号,斯鲁利单抗治疗期间出现的不良事件(AE)发生率及≥3级AE、严重AE发生率较安慰剂组均未显著上升。

图2.ASTRUM-005研究亚裔/非亚裔人群中位OS数据分析
ASTRUM-005研究的优异表现,让斯鲁利单抗成为首个取得目前ES-SCLC一线治疗临床研究阳性结果的PD-1抑制剂,也为其获批提供了高质量的循证医学证据。“斯鲁利单抗联合化疗的方案,为ES-SCLC患者带来了超长的生存获益,因此也祝贺斯鲁利单抗的获批,为广大中国患者提供了更优的治疗选择。”李醒亚教授总结道。

更长生存+更优可及性,

斯鲁利单抗更为适合我国患者


“传统治疗对ES-SCLC已经达到了瓶颈,目前我们非常需要诊疗上的突破,进入免疫治疗时代,则要做好免疫检查点抑制剂与化疗的联合使用。”潘志杰教授在谈到斯鲁利单抗获批的重要意义时指出,“斯鲁利单抗在ASTRUM-005研究中的疗效数据,证实了传统治疗联合免疫治疗对ES-SCLC的获益,患者的中位OS突破15个月,向前迈出了一大步。而且入组的大部分都是中国患者,对临床来说也是好消息,斯鲁利单抗值得我们推荐和选择。”
同样参与了ASTRUM-005研究的闵旭红教授,则从抗肿瘤创新药物的可及性角度,解读了斯鲁利单抗获批的意义和患者的获益:“SCLC的恶性程度高、侵袭性强,既往治疗选择有限,免疫治疗则为SCLC治疗提供了更大的选择空间。例如在我们中心入组ASTRUM-005研究的患者中,有患者实现了两年甚至更长的生存,这就是免疫治疗的长生存获益。但既往获批ES-SCLC适应症的都是进口药物、价格昂贵,患者经济负担是比较重的。”
“作为免疫治疗药物,斯鲁利单抗的价格对于患者显然是更友好的,药物的可及性更强,而且也有着很好的安全性,目前我还没有观察到严重的不良反应,大多数副作用是可控的,患者对治疗的满意度也普遍很高。”闵旭红教授表示。
基于ASTRUM-005研究结果,《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2022版)》推荐斯鲁利单抗联合化疗的方案用于ES-SCLC一线治疗(IA类证据)[3]。闵旭红教授认为,权威指南推荐也将助力斯鲁利单抗的广泛使用,未来还期待斯鲁利单抗通过入围医保谈判等方式,进一步改善药物可及性,从而更好地惠及我国患者。

总而言之,作为全球首个获批ES-SCLC一线治疗的PD-1抑制剂,斯鲁利单抗具有良好的疗效和安全性,治疗ES-SCLC的临床获益明确。因此,期待斯鲁利单抗+化疗方案在临床中的广泛使用,惠及更多中国ES-SCLC患者!


专家简介


  • 郑州大学第一附属医院肿瘤二科主任、主任医师
  • 教授、博士、博士生导师
  • 美国康州大学博士后中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
  • 中国医药教育学会肿瘤化疗专业委员会副主委
  • 中国老年学和老年医学学会精准诊疗分会副主委
  • 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
  • 中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会常务委员
  • 河南省卫生科技领军人才
  • 河南省呼吸与危重症学会肺癌专科分会主任委员
  • 河南省抗癌协会化疗专业委员会副主任委员
  • 组建肺癌多学科会诊专家组(2014.5),创建肺癌多学科会诊微信公众号
专家简介

潘志杰
主任医师 医学博士

  • 浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任

  • 中国人体健康科技促进会慢性气道疾病专委会常委

  • 中华医学会呼吸分会慢阻肺学组委员

  • 中国医师协会呼吸分会慢阻肺工作委员会委员

  • 浙江省医学会变态反应学分会候任主委

  • 浙江省医学会呼吸分会委员

  • 浙江省医师协会呼吸医师分会总干事

  • 浙江省基层呼吸疾病防治联盟执行主席

  • 浙江省肺功能联盟副主席

  • 浙江大学呼吸疾病研究所学术委员会委员

  • 《国际呼吸杂志》编委

  • 《中华老年病研究电子杂志》编委

 

专家简介

闵旭红 教授

  • 安徽省胸科医院党委委员,医务部主任,肿瘤放疗科、
  • 影像科、放射介入科主任,主任医师
  • 安徽省胸科医院肺结节诊治中心、放射介入微创诊治中心主任
  • 中国防痨协会影像专业委员会副主任委员
  • 安徽省临床肿瘤学会肿瘤多学科诊疗专业委员会主任委员
  • 安徽省防痨协会影像专业委员会主任委员
  • 安徽省医学会数字医学分会副主任委员
  • 安徽省临床肿瘤学会肿瘤免疫治疗专业委员会副主任委员
  • 安徽省抗癌协会常务理事、安徽省临床肿瘤学会常务理事
  • 安徽省全科医学会影像专业委员会副主任委员等
  • 安徽省委保健委保健专家,《安徽医药》编委、审稿专家,“安徽省五一劳动奖
  • 章获得者”,“安徽省好医生”、“医德先进个人”,“职工职业道德建设标兵
  • 个人”等荣誉称号,安徽省科技专家库成员、安徽省健康科普巡讲专家,承担安
  • 徽省适宜技术推广项目1项主持国家多中心临床研究30余项、省卫健委医学科研
  • 项目3项,发表论著30余篇,实用新型专利2项等。


参考文献:

[1]Cheng Y,Han L,Wu L,et al.Effect of first-line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer:the ASTRUM-005 randomized clinical trial[J].JAMA,2022,328(12):1223-1232.

[2]Cheng Y,Han L,Wu L,et al.LBA9 Updated results of first-line serplulimab versus placebo combined with chemotherapy in extensive-stage small cell lung cancer:An international multicentre phase III study(ASTRUM-005)[J].Annals of Oncology,2022,33(Supplement 9):S1562.

[3]中国临床肿瘤学会(CSCO)《小细胞肺癌诊疗指南》2022.


*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

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