2月13日，蓝帆医疗宣布旗下冠状动脉血管内碎石系统（IVL）上市前注册临床研究已于中国人民解放军北部战区总医院正式启动。

血管内钙化是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重钙化病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。一直以来，国内临床处理钙化病变的方法主要是使用切割球囊、棘突球囊、旋磨等技术，但这些技术对于中膜深部钙化、钙化结节或重度钙化却“束手无策”。IVL术不仅对浅表钙化有作用，也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，弥补了目前对于严重钙化病变预处理技术的一些不足，真正做到血管扩张且无损伤。近年来，随着海外Shockwave Medical的IVL产品取得高度临床评价和极佳商业表现，国内介入治疗领域也正逐步拥抱IVL术的颠覆性创新突破。

这项冠状动脉血管内碎石系统（IVL）上市前注册临床研究由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司发起，由北部战区总医院韩雅玲院士作为首席研究者牵头开展。2月9日下午，韩雅玲院士团队成功为一位冠脉血管严重钙化的患者顺利完成介入手术，成功完成该研究的全国首例入组。

这项评价冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管和冠状动脉血管内碎石治疗仪用于冠脉钙化病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床试验将在国内20家大型医疗机构开展，计划入组184例冠状动脉血管重度钙化病变患者进行单组登记注册研究，并对其中70例患者进行OCT亚组分析。研究以手术成功率为主要终点，次要终点包括血管造影成功率、MACE、TLF、器械成功率及OCT等。

这款冠状动脉血管内碎石系统（IVL）由蓝帆博元自主研制开发，此次手术的顺利完成标志着国产创新产品又向前迈出坚实的一步。

编辑｜江芸 贾亭

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图源 | 健识局