不久前，著名的免疫治疗药物欧狄沃（Opdivo）和可瑞达（Keytruda）正式进入中国。在世界免疫治疗药物研发方兴未艾，相关药企“高歌猛进”之际，中国药企不甘落后，中国自产的单抗药物也急起直追。

近日，肿瘤免疫治疗领域再次迎来重大突破：由上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的国内首个PD-1药物——特瑞普利单抗也将通过NMPA的上市批准，造福广大肿瘤患者。

此前特瑞普利单抗曾开展过一项多中心、开放的II期临床试验，旨在评估它在系统治疗失败后晚期黑色素瘤患者中的有效性以及安全性。该试验纳入了128名晚期黑色素瘤患者，包括51名肢端型，21名粘膜型，18名慢性阳光损伤型（CSD）和38名非慢性阳光损伤型或来源不明。

ACSO2018年会上公布的试验数据表明，特瑞普利单抗在可评估的121名患者中，客观有效率（ORR）为20.7%，疾病控制率（DCR）为60.3%，成效显著。

不过，需加注意的是，亚洲常见的黑色素瘤类型与欧美完全不同。亚洲黑色素瘤患者中，肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亚型分别为50%、23%，占大多数。而之前几乎所有的PD-1临床试验都没有入组肢端型和粘膜型患者。这两类是黑色素瘤治疗方法亟待填补的“空白”。

目前，君实生物正在加大力度研究治疗中国特殊亚型黑色素瘤患者的方案，其联合索拉非尼治疗黑色素的疗法能给中国特殊亚型黏膜性黑色素瘤带来可靠疗效，ORR 达60.6%。

值得期待的是，除去黑色素瘤，特瑞普利还有多个适应症正处在临床开发阶段，鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个癌种都在进行 I~III期临床试验。

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我们有理由相信，特瑞普利单抗即将开启我国药物研发领域的新篇章。君实生物副总裁顾娟红也表示：“我们的PD-1不只是要‘抢占跑道’，更是要‘弯道超车’。”

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进口药强势来袭，国产药就迎头直上，良性竞争能刺激药企不断实现创新突破，竞争之下，药品价格有望不断降低，将真正惠及广大患者，让癌症不再是压在普通人身上的一座“大山”。

君实生物位于张江科学城。张江素有“中国药谷”之称，经过多年的发展，已经构建了系统的现代生物医药创新体系，国内外知名药企集聚、创新实力雄厚、医药产业覆盖了众多前瞻性领域。

在张江，创新的药品上市许可持有人制度得到贯彻落实，企业创新动力十足，近年也涌现了越来越多像君实生物这样拥有自主研发创新药能力的本土企业，加快了本土创新药发展进程。创新成果的耀眼问世，将促进中国医药产业在创新发展的道路上实现弯道超车。

张江也将继续在政策的引导支持下，本着“先行先试”的理念，发挥医药研发的优势，坚持前沿技术创新，努力突破“瓶颈”，为我国医药产业进一步与国际化接轨奠定坚实基础。