亿欧1月16日晚间消息，A股上市公司“双成药业”发布《关于胸腺法新取得意大利上市许可证的公告》称，其于近期收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证（证号：044516019）。

据悉，“基泰”在中国批准的临床适应症为“慢性乙型肝炎和疫苗免疫应答增强剂”，但在临床实践中，已被广泛应用于各种感染、肿瘤和免疫功能低下患者的治疗。注射用胸腺法新的免疫调控作用是全面的和双向的，对维持机体免疫状态的自身稳定起重要作用，可用于感染性疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或异常患者。

公告显示，双成药业“基泰”（注射用胸腺法新）是以美国赛生药业公司的“日达仙”为参比制剂按仿制药在意大利申请注册的，药品质量和适应症与原研参比制剂一致。药品“基泰”在意大利注册商品名为Jitide，即双成药业注射用胸腺法新，其被批准按照“1.6mg/ml 注射用粉末及溶剂”，含 1 支玻璃西林瓶装 1.6mg 粉末和 1 支安瓿瓶装 1ml 溶剂的产品规格包装。

此外，“基泰”的上市许可证持有人为LYOMARK PHARMA GmbH德国来奥大药厂；注册地址为KELTENRING 17, 82041 Oberhaching，德国；剂型为注射用粉末及溶剂；原料药生产商和制剂产品生产商均为海南双成药业股份有限公司。

其实，早在2016年8月15日，双成药业已经在意大利申报注册。其在《2016年半年度报告》中透露，“本公司已完成注射用胸腺法新在意大利的申报注册工作，相关GMP检查及意见反馈尚在进行当中”。

据了解，双成药业是一家医药制造企业，2000年5月22日注册成立，2012年8月8日在深圳证券交易所上市，专业从事化学合成多肽药品的研发、生产和销售，主要产品有基泰（品名）注射用胸腺法新、注射用左卡尼汀、注射用肌苷、注射用盐酸克林霉素、注射用维生素B6、注射用泮托拉唑钠、注射用法莫替丁、注射用阿奇霉素、注射用生长抑素、注射用环磷腺苷等。

据双成药业2016年半年度报告可知，公司对主导品种“胸腺法新”已有超过10年的生产管理经验，特别是在合成和纯化方面。为了推进该产品的国际化，公司对“胸腺法新”的合成工艺按照国际标准重新进行了深度开发,并优化了纯化工艺，质量标准已达到原研药水平。

公告称，本次双成药业收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，意味着公司生产的注射用胸腺法新（基泰），可以在意大利上市销售，有利于公司进一步拓宽国际市场。

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