NMPA官宣！中国首个自主创新60MHz高速血管内超生诊断系统获批三类证

近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司自主研发生产的血管内超声诊断系统（简称“IVUS”）获批国家药监局（NMPA）III类医疗器械注册证。这不仅是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。

IVUS与FFR（血流储备分数）都是指导实现当代冠心病临床介入（PCI）精准化治疗的核心技术。其通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可以清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而直观地帮助心血管介入医生全面准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质，指导介入治疗过程的精准实施，并对治疗结果进行更为充分的评估。

此次北芯发布的IVUS系统为国内研发、行业领先的全新一代IVUS产品，拥有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度（100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度），以及inSmartVision高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。该产品亦获得“科技部国家重点研发计划-数字诊疗装备研发专项”项目支持，并获得国家创新医疗器械产品特别审查程序资质。

腾盛博药长效新冠中和抗体宣布积极实验数据，此前已顺利商业化上市

7月27日，腾盛博药宣布，基于美国国立卫生研究院（NIH）和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据，其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。

腾盛博药副总裁兼传染病治疗领域负责人David Margolis表示：“这些数据进一步证实了长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的持久性和长效性，巩固了其作为领先的研究性单克隆抗体疗法的地位，并有潜力对全球流行的主要病毒变异株保持活性。”

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并于2022年7月7日在中国商业化上市。目前美国FDA正在对安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请进行审核。

推想脑卒中AI产品获NMPA三类证，成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品

据NMPA官网消息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

这是推想医疗在心脑血管领域的首张NMPA三类证，去年8月，推想医疗脑卒中产品（InferRead CT Stroke）已经通过了美国FDA认证。自此，推想医疗脑卒中AI产品成为国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品，获得了国内外药监机构的一致肯定！并且，推想医疗脑卒中项目已入选工信部、国家卫健委5G+医疗健康应用试点。

就在不到两个月前，推想医疗获得了NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证，一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺三件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛。加上此次推想医疗在心脑血管领域获得的首张NMPA三类证，这意味着在心脑领域与胸肺部领域，推想医疗都已经拿到了NMPA认证，商业化进程再获重大突破。目前，推想医疗的肺结节AI产品与脑卒中AI产品均已获得中国NMPA三类证和美国FDA的双重认证。

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