为共建统一大市场，共筑公平市场环境，加强兄弟省市之间的交流合作，系统提升审评检查水平，7月28日，由北京市、上海市、天津市、重庆市医疗器械审评检查机构联合举办的“四市联动云分享”活动（第一期）正式启动。北京市医疗器械审评检查中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、天津市医疗器械审评查验中心和重庆市药品技术审评查验中心负责人及相关业务人员参加会议，会议由天津方面主持。
会上，参会人员就医用软件产品审评检查进行交流讨论，并围绕注册申报资料中能否包含非医疗功能描述、软件体系核查关注点、软件自检关注要点、核心算法成熟度判定四个方面问题进行深入研讨，并达成了基本共识。
北京市器械审查中心负责人表示，四市医疗器械审评检查机构率先开展云端合作对行业高质量发展将有巨大推动作用，是行业发展的风向标。他指出，医用软件作为人工智能、数字医疗、大数据、云计算等创新科技医疗产品的重要组成部分，需要在审评和检查中给予更大关注，本次选题切中行业发展实际和热点，对于今后审评检查中统一审评尺度，有效控制产品风险，加速产品上市具有重大战略意义。他强调，云端研讨模式接地气、有新意，应定期开展，形成长效机制。同时，对于研讨后达成的四方共识，可通过指南性文件固化下来，有效指导实践。
供稿｜北京市医疗器械审查中心
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