柔性电子（Flexible Electronics）是将有机或无机材料电子器件制作在柔性或可延性基板上的新兴电子技术。与传统电子相比，柔性电子具有更大的灵活性，在弯曲、折叠、拉伸、扭曲、压缩甚至变形成任意形状的形态下，依然可以保持高效的光电性能、可靠性和集成度。由此制成的柔性电子器件具备柔软、轻薄、便携、可大面积应用的特性，极大扩展了电子器件的适用范围和适用环境，在健康医疗、信息科技、航空航天、先进能源等领域具有广泛应用，并以颠覆式创新变革带动相关产业实现全新跨越式发展。

尤其在健康医疗领域，柔性电子技术赋予医疗器械柔性化形态与性能，使其可嵌入贴身衣物、贴附于人体皮肤表面或紧密贴合人体器官，从而实现人体生理参数连续监测、疾病演变监测管理以及植入式医疗器械微型化设计，在个性化健康管理、慢性疾病预警、疾病诊断与治疗、康复跟踪监测等环节赋能医疗器械行业的智能应用与创新发展。

柔性电子技术是对于传统刚性制备医疗器械的颠覆式创新，目前对于“基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式医疗器械”，国内尚未建立标准化的检测体系和审评方法，大多参照传统器械的标准体系予以评审管理，这就使得对于相关器械的管理缺乏针对性、创新性和规范性。

作为国内柔性电子产业与生命健康科创高地重点建设与部署省份，浙江省政府对柔性电子技术制备医疗器械的产业化应用与发展给予高度重视与支持。浙江省医疗器械审评中心是医疗器械领域的权威机构，面对柔性医疗器械管理创新难题，审评中心勇担使命、主动作为，积极开展省内柔性医疗器械企业调研与标准化体系研究建设工作。

浙江智柔科技有限公司（简称：智柔科技）作为国内坚持以柔性电子技术创新赋能医疗健康产业的实践者与先行者，自主创新研发多款基于柔性芯片与柔性封装工艺制备的医疗器械产品，并已进入临床大规模应用，在应用功效及使用体验方面获得临床医生及患者用户的一致认可。

以管理创新推动技术创新，以技术实践启迪管理标准，这无疑是一场“双向奔赴”的创新交流与共创探索。

6月15日，浙江省医疗器械审评中心齐伟明主任、朱文武科长一行莅临智柔科技调研指导。智柔科技CEO刘金权、技术专家陈颖、研发总监陈波等人陪同参观，共话发展。

在公司展厅，集中陈设着柔性电子技术在医疗健康、航空航天、先进能源等领域的科研创新成果与产品化应用。健康医疗板块的智慧院区沙盘与院外远程监测管理系统方案，以及七款柔性医疗器械产品引起各位领导的驻足关注，并基于产品性能和市场应用情况，与智柔团队开展广泛交流。

在座谈会议中，智柔CEO刘金权详细讲解了智柔科技的科研实力和产品体系，尤其是智柔的知识产权管理体系建设，确保每年20-30项专利认证速度。基于柔性电子技术对于医疗器械产品“轻薄、精准、可移动、连续采集”的独特优势，对公司三类医疗器械产品研发进度和市场规模进行汇报介绍，协同与会领导、同事深入探讨柔性医疗器械的行业现状、商业模式及发展前景。

齐主任对柔性电子技术在医疗器械领域的创新应用和突出功效表达肯定和期待，对智柔科技在柔性医疗领域的产品创新、市场拓展和产业助力表示赞许和认可，并鼓励智柔科技坚持研发创新，积极拓展二类与三类器械品类，协同行业相关企业联合攻关，丰富柔性产品应用场景，以柔性医疗器械实现对患者用户全生命周期健康监测与疾病治疗管理。

朱科长充分肯定智柔科技以柔性电子技术推动医疗器械创新变革的实践应用和突出贡献，并邀请智柔科技汇同相关行业企业，以自身技术创新与实践成果，共同助力“基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式器械”的标准体系与相关标准的研究与建立，期望联合行业领先企业共谋共创，一起为行业监管做出积极贡献。

同时，与会审评老师对智柔科技新产品研发、申报过程中的注意事项、存在问题进行了细致、权威的指导与解答，进一步提升公司对审评流程、注册申报疑点的了解，为公司后续的注册申报工作奠定了坚实的基础。

作为搭载生物系统与物理世界的桥梁，柔性电子技术以其共形贴附的监测能力，良好的生物相容性以及舒适的穿戴体验，颠覆了传统医疗器械形态与使用习惯，推动着智慧医疗产业的创新变革与快速发展。

智柔科技自成立以来，始终坚持着柔性电子技术与医疗健康领域的深度探索，创新研发了基于心电、体温、胎心电、血糖、血氧等生理参数监测的柔性医疗器械产品，为医疗器械创新变革发展提供了新的方向。同时，智柔搭建了完整的服务架构，能够更精准、更便捷、一站式解决潜在客户的健康服务需求，为解决重大慢病、养老、健康等社会问题提供新的技术，也为智慧医疗、可穿戴医疗、互联网医疗、远程精准医疗、医疗大数据提供先进的设备支撑和解决方案。

标准制修订可有效指明产业升级发展的方向，医疗器械产业可持续、高质量发展更是离不开标准化建设。当前，柔性医疗器械产业的发展处于快速成长阶段，相关标准体系和评审方案的制定、实行和完善，符合行业发展的迫切需求，可有效填补相关领域的标准空白，有利于规范产业发展，并推动柔性医疗器械产品的标准化和高质量，提升产品在临床使用中的可靠性能。

智柔科技将联同浙江省医疗器械审评中心和同行业相关企业，积极探索“基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式器械”的检测要素、安全要求、性能指标等相关内容标准，共建柔性医疗器械标准化体系，助力营造医疗器械创新发展生态，促进柔性医疗器械产业的高质量发展，以产品创新打造“浙造器械”品牌，助力我省三大科创高地建设。